药品批文大整肃 剩6%存活率

　　本报记者：孙晨、孙书博

　　“有关部门正在酝酿大幅压缩药品批号，现有的16万种药品批号将压缩到7000至10000种。”，一位知情人士日前向记者透露，“以中国的医疗市场需求测算，7000种药品足够了。”这意味着，目前的药号将只有6%左右的存活率。

　　“药监局成立以前，中国只有1.7万种药品。国家药监局成立至今的九年时间，药品批文数量暴涨，达到16万种。这些年药品审批过多、过滥，这是引发药品市场混乱、价格高居不下、质量事故频发的一个重要源头。”该人士告诉记者。

　　中国化学制药工业协会周燕向记者证实，近日也已听到此说法，但尚未见到相关文件。

　　据披露，被业内人士普遍认为是药品批文大裁减的预警信号始于今年1月，新从江西省药监局提拔到国家药监局任副局长的吴浈在杭州召开“2007年全国药品注册工作会议”时指出，药品注册现场核查、药品批准文号普查、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。

　　“药监局的这一表态实际上已经很明确了。这次核查必然会使大量弄虚作假的药品研制的问题浮出水面，药品批号普查、药品再注册等手段就是对已上市药品批文的大清理。

　　据一位药厂人士透露，与他们熟识的国内多家药厂都面临着相同的“难关”：执行核查的药监部门把“自行撤销药品批号”的数目指标都分摊到各家药厂的头上；如果自己不撤销批号，药监部门将到厂内进行极为严格、细致的核查，发现申报材料造假的，一律撤销。

　　“这一政策将直接导致大量中小药企倒闭、出局。”南方一家药厂的高层人士分析认为，“原先每个药厂手里都有大量药号，为的是应付药品市场激烈的竞争。比如，这几个品种不好卖了，药厂就可以马上调整换另外几个品种，投放市场。现在把手里的药号都撤销了，药厂没有了灵活调整的能力，还怎么在市场上存活？”

　　他认为，中国药业的大洗牌时代将要降临。

　　“单纯强调‘帮企业办事，促经济发展’，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。”中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪2月8日下午在国务院召开“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”时指出过去药品监管工作存在的问题。

　　吴仪副总理明确表示：“相关药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞。一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大。”

　　业内亦有传言称新修改的《药品注册管理办法》可能在今年出台。

　　而据接近有关高层部门的业内人士指出，今年年内应该不会仓促出台，“新形势下，该法规的修订将极其慎重，不会仓促草就；同时，该法必须报请全国人大常委会审议，这个法的出台过程将不会是短期内能完成的。”

　　(本报记者 孙书博对本文亦有贡献)