日韩占据国际市场九成份额 中药专利保护成难题

　　郭艾琳

　　编者按

　　虽然“取消中医”的谬论已被卫生部和国家中医药管理局明确予以否定，但这一事件也从另一个侧面警示我们，我国的中医药发展的确存在一些不尽如人意的问题，而只有敢于直面现实才能赢得发展的机会，本报将针对中医药产业目前尚存在的一些问题进行剖析，并试图探讨出中医药良性发展的一条途径。

　　经过整整19个月的漫长审判，最近，天津天士力制药股份有限公司(下称“天士力”)状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品“养血清脑颗粒”发明专利权一案，最终以天士力一方获胜告终。

　　虽然最终的赔偿只是象征意义的1元钱，但这场官司背后的意义却非比寻常。天士力总裁闫希军说，打这场官司的目的就是保护国粹中药，保护中药的现代化、国际化。

　　然而，一个令人惋惜的结果是，这场专利纠纷仅是我国法院首次判决的中药

　　中药专利申请不敌老外

　　事实上，天士力并不是唯一意识到保护中药知识产权的企业。近几年，中药专利的申请数量已呈现出上升趋势。截至目前，我国中药的专利申请量总计有15684件，但这一数字相比于庞大的中药体系来说，还微不足道。

　　而在有限的中药专利申请案例中，PCT(国际专利)申请却凤毛麟角。《第一财经日报》从国家知识产权局获取的数字显示，2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6%，也就是说，国内有99.4%的中药没有申请国际专利，完全放弃了国际市场。

　　相比中国中药企业对国际市场的冷淡，国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。上海雷允上制药质量技术部经理倪敏芳告诉记者。目前，向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。值得一提的是，美国是从近几年跃居第三的。

　　于是，两种对待中药专利完全不同的态度，使处于中药发源地的中国企业陷入尴尬处境。

　　“牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。”上海伟业咨询公司医药行业分析师盛松无奈地对记者说。

　　事实上，此类尴尬并非个案。

　　薄荷作为地道的中药材，目前已有8项专利落在美国人手里，而日本一家公司也已为当归芍药汤、芍药甘草汤等在美国申请专利，并明确提出芍药为活性成分。这就意味着，如果我国的相关中成药出口到美国，很可能会被以侵犯知识产权的名义扣押或征收高额专利费。

　　根据国家知识产权局此前公布的数字，目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了绝对的赢家，品种占80%～90%，而中国的制剂在国际市场仅占3%～5%。

　　值得关注的是，诸如印度尼西亚等国家已将自己国家的传统药品设为国家保密项目，其他国家的企业无权随意使用。

　　专利保护范围小

　　然而，对于诸多中药企业来说，忽略专利并非完全出于意识的单薄。事实上，在我国中药专利的申请和保护都不是一件简单的事。

　　“由于中药的经典配方在古籍上大都早有记载，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也会因难以判断其是否具有新颖性、创造性而不能申请专利。”倪敏芳说。

　　“从1996年起，我们已经有近百项产品递交了专利申请，但目前批下来的不到三分之一。”说到中药专利申请，诸先生很是无奈地说，他是浙江一家中药企业研发部的经理。

　　而由于是复方成分，中药一旦遇到侵权事件，也很难以直接证据来证明对方侵犯了专利。

　　记者了解到，在天士力专利案中，“养血清脑颗粒”中当归和川芎的用量差异所导致的功效改变就成了该案件最终裁定的一大依据。此前，北京中医药大学的专家就此还专门组建了研究小组，这也成了这一专利纠纷经历时间冗长的一大原因。

　　一位业内人士向记者指出，按照国际惯例，对于药品专利的保护一定要能讲出具体的化学结构，从这一点上来说，天士力方面也存在着“软肋”，“否则就不会只要求赔偿1元了。”

　　倪敏芳告诉记者，目前困扰许多厂家的专利保护问题，就是如何以处方加减来判断是否侵权。

　　也正因为复方成分的功效无法具体到哪个成分发挥了哪个具体作用，中药在国际市场的地位长期以来一直处于一种“灰色地带”，我国中药出口到欧盟市场时，一直使用食品、营养品、食品添加剂等身份，而真正的药品身份却被完全忽略。由此，也给中药在国际市场上注册专利带来了阻碍。