生产流程未达标 12家医疗器械企业陷整改风波

　　作者： 肖玮

　　国家药监局昨天公布的一则消息让外界震惊。根据全国医疗器械专项整治工作的部署，国家食品药品监管局于2006年7月份组织开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查，结果表明，目前国内生产血管内支架的企业共有17家，其中竟有12家企业生产过程出现问题，被要求整改。

　　整改企业生产流程未达标

　　国家食品药品监督管理局介绍，此次针对血管内支架生产企业的检查分成3个小组进行，对全国17家已批准上市的血管内支架生产企业进行了质量体系现场检查。在此次检查中， 6家企业被责令停产整改，6家企业被要求限期整改。

　　据了解，这次对血管内支架生产企业的检查主要涉及了企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措施。

　　目前，国家食品药品监督管理局已组织对责令停产的血管支架生产企业质量体系进行了复查验收，有关省市食品药品监督管理局也正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。

　　北京5家企业检验未过关

　　在全国17家血管内支架生产企业中，北京拥有7家。日前，北京市药品监督局对这些企业也分别进行检查，其中5家企业检查不合格。北京市药品监督管理局就表示，将对企业整改情况进行复查，对于不符合法规和产品标准要求的，坚决不予以恢复生产。

　　“目前，还没有证据证明在此次全国检查中被要求整改的血管内支架生产企业所生产的产品存在质量问题，要求整改的原因主要是因为企业在生产控制上有缺失，而生产控制包含很多内容，小到一些必要的文件是否完整，大到生产步骤是否规范等等。”昨日，北京市药监局医疗器械处的工作人员表示。

　　但该工作人员也强调，现在产品可能没有问题，但如果医疗器械企业不按照生产流程操作，就很可能给产品的质量埋下安全隐患，所以必须尽早责令其整改。

　　国产医疗器械是未来趋势

　　那么国产医疗器械的质量到底如何呢？昨天记者也采访了长期从事心血管内科临床工作的霍医生，刚刚走下手术台的霍医生非常愿意谈谈血管内支架的质量问题。

　　“就临床反应来看，国产的血管内支架和进口产品在质量上并没有很大差别，但主要的问题就是企业生产中的质量控制较欠缺，所以就造成了产品质量可能出现不稳定，还有一些小型企业生产的产品质量较差，也扰乱了国产血管内支架市场。”霍医生表现出了一丝忧虑。

　　此外，霍医生也指出，在临床手术中，一个国产支架的价格在1.1万元左右，而进口产品则在2万元左右，所以还是国产血管内支架更容易被患者接受，使用更为普遍。“其实，今年中国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元，而其中国产医疗器械是未来中国医疗市场的趋势，有很好的发展前景，但是现在在技术上已经与国外企业相差无几了的国内生产企业必须更加重视产品质量，这样才能获得医生、患者信任。”