□晨报实习生凌馨 记者周凯

　　补救不当是“大错”

　　昨天，博士伦在官方网站宣布，已收到美国食品与药品管理局（FDA）向其发出的“警告信”。该信件列举了博士伦在“润明水凝护理液可能引发镰刀菌角膜炎”事件中的14项“错误”，并称该博士伦“补救不作为”。

　　博士伦则称“警告信未包含新的意见”。截至发稿时，博士伦（中国）公司没有对晨报提出的问题给予回应。

　　在长达11页的警告信中，FDA重点批评了博士伦在出现问题后部分补救措施的“不作为”。

　　文件称，尽管在4月7日前博士伦已经收到了新加坡卫生部门的病例警告，没有依法及时将这一情况向FDA反映。当时博士伦已经停止在新加坡销售润明水凝护理液，但仍未及时报告。

　　另一严重问题是，博士伦曾正式表示会在运输前提交一份订货准确性的证明，并且通过挑拣和补充工作修正已有存货系统。这一做法的目的是为了确保只有允许售卖的产品才会运出。但博士伦公司并未完成这一工作，也没有向FDA提供任何承诺的数据。

　　反对"没有相当证据"说

　　对于博士伦一直坚持的“没有相当证据表明润明水凝护理液导致或部分导致镰刀菌感染”一说，FDA首次明确澄清表示“不同意”。而是认为，信息已表明来自博士伦的润明产品导致或部分导致了这一（感染）事件。

　　FDA列举的另一些罪状还包括，在接受检查过程中的疏忽、产品设计的缺陷、质量和环境控制体系不完善、设备没有被适当地设计、制造、放置、清洗、使用等；详细说明了以前揭露出的博士伦格林威尔工厂存在的生产问题。但FDA同时也表示，未发现该公司生产的其他产品有问题。

　　“文件不含新意见”

　　事件的主角博士伦（全球）公司昨天通过官方网站回应，称FDA的警告信“没有包含新的意见，但文件中提出的多数问题都正在解决之中”。他们还辩称，FDA的这封警告信是总结了公司在6月30日前存在的问题，而在6月30日之后，博士伦一直严格遵照FDA的要求对补救措施进行完善。

　　而按照计划，博士伦应于明天第一季度完成剩余的整改工作。

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