SFDA对新药审批动手术

　　全国药品批准文号普查9月1日启动

　　本报记者 郭艾琳 发自上海

　　接二连三的药品严重不良反应事件让药品质量和审批制度备受关注，而国家食品药品监督管理局(SFDA)也开始对新药审批进行“手术”。

　　昨日，SFDA发布通知，将从9月1日起在全国范围内进行药品生产批准文号的普查，对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，并清理出一批不合格的药品批准文号，同时将逐步减少药品审批的数量。

　　规范审批制度

　　事实上，我国药品审批制度上一直存在一些不规范的环节。

　　昨日，上海食品药品监督管理局郑春元告诉《第一财经日报》，由于我国许多药品都是仿制药品，因此在过去很长一段时间里，这些药品的审批权都来自于地方药监部门。从而，各地都形成了自己的“地方标准”。

　　虽然SFDA成立后，统一掌管了药品审批权，并制定了国家标准，但由于此前地方审批上存在很多漏洞，因此造成了地标低于国标的现象。而此次普查，将会把这部分已经成功通过审批，但又低于国标的药品进行清理。

　　另一方面，由于一段时间内，我国药品注册前临床试验存在着不规范的行为，不少药品的临床试验存在作假、通人情的情况，使得一些不合格药品蒙混过关，而这一部分药品此次也将被列为清理范围之内。

　　减少药品审批数量

　　正是由于药品审批工作上的不规范，使得我国每年有大量的药品通过审批。不少企业通过正常和非正常途径，如抄袭、盗用数据等手段，就能获得药品批准文号，换个剂型、规格就能够成为新药，从而上市。

　　相关数据显示，仅2004年 SFDA 共受理了10009 种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，真正的化学实体却仅有17个，加上中药也仅有22个，这个比例远达不到总药品数量的1%。

　　而本次普查与此前SFDA注册司多名官员因受贿而“落马”也不无关系。

　　“经过这次普查后，今后SFDA将会对审批新药把关更严格。”郑春元说。

　　记者同时了解到，目前我国正在重新修订《药品注册管理办法》，并把“严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形”列入修订思路的第一条。今后，新药证书的范围将限定为“未曾在中国境内上市销售且活性成分或药物处方不同的药品”，与已上市销售药品活性成分或处方相同，而仅仅是剂型或者生产工艺等不同的，不再发给新药证书。