药品分类管理条例将出台

　　药品分类管理条例将出台

　　切实保障公众用药安全

　　本报记者 王晶报道

　　《中国产经新闻》记者8月16日从中国化学制药工业协会获悉，原来国家食品药品监管局的《处方药与非处方药分类管理条例》将上升为国务院的法规，目前国家食品药品监管局基本完成起草工作并即将上报国务院法制办，正在积极征求药品生产企业的意见。

　　中国化学医药工业协会向《中国产经新闻》记者表示，此次将药品分类管理规定由部门规章上升到国务院的条例，充分考虑保证公众用药安全有效和健康，同时能促进医药行业的持续健康协调发展，有利于促进自我药疗在中国的发展。

　　药品分类管理实施存在障碍

　　“此次将《处方药与非处方药分类管理条例》上升为国务院法规主要是为了加强药品分类管理的力度。”这是《中国产经新闻》记者从中国化学制药工业协会副会长白慧良处了解到的。“实施药品分类管理是药品监管的一项重要内容，是保证公众用药安全的基本要求，也是国际普遍采用的药品管理模式。”

　　一位医药商业专家对《中国产经新闻》记者表示，药品分类管理是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理和价格管理的系统工程，目前很多政策与药品分类管理制度尚不配套，药品分类管理存在诸多缺陷，如果强制推行，会产生一些弊端。该人士分析，医疗体制改革进程缓慢，零售药店缺乏处方来源，药品分类管理的配套措施很不完善；非处方药遴选速度较慢，非处方药品种数量较少；处方药转换为非处方药的工作进展较慢，并且现在还有一些品种具有处方药和非处方药的双重身份；执业药师数量不足、分布不合理。

　　中国医药企业管理协会副会长赵博文表示，药品分类管理是先进国家普遍采用的办法，为保障公众用药安全发挥了重大作用。药监局全面推行药品分类管理的大方向是对的，但鉴于医疗卫生体制改革滞后导致的处方外流等问题，药品分类管理实施存在较大障碍，其能否一步到位值得商榷，但分步到位是比较可行的，要尽量把由此带来的负面影响降低到最小限度。

　　四部门横向协调 宜粗不宜细

　　《中国产经新闻》记者从北京双鹤药业、同仁堂等重点非处方药生产企业了解到，药品分类管理是企业期盼已久的。出台《处方药与非处方药分类管理条例》，目的是使老百姓用药更方便，让老百姓自愿选购非处方药，促进“自我药疗”的发展，是该灵活的灵活，该管的管好。

　　据悉，所谓自我药疗，即药品分类管理后，对能用什么药、药师除了卖药还该干什么有了一个比较清晰的界定，对于自我药疗是有促进的。

　　药品分类管理工作已推进数年，现已提到法律和制度的议事日程。就《处方药与非处方药分类管理条例》而言，将由部门规章上升为国务院法规，应该说是对药品分类管理加大了执法力度，更具法律效力，更增加其严肃性。

　　实际上，此次将药品分类管理办法上升到国务院的条例，除了涉及到国家食品药品监管局，还有劳动和社会保障部、卫生部、国家发改委等部门，药监局建议《处方药与非处方药分类管理条例》出台前分别征求上述部门的意见，尽可能地协调一致或在相关政策上对接好。

　　白慧良副会长表示，这次《处方药与非处方药分类管理条例》上升为国务院的法规，一定要有前瞻性，站在公众的角度。四部门一定要协调好，研究透露，OTC药品非常重要的问题就是品牌问题。《处方药与非处方药分类管理条例》粗好还是细好？首先应该明确，《处方药与非处方药分类管理条例》是药品分类管理的办法，而不是非处方药管理办法，他认为宜粗不宜细。

　　有药厂负责人表示，尽管一个条例不足以解决所有问题，但是这是一个进步，对医药企业是一件好事，今后牵涉的药品管理问题，相关政策应该有一个协调，不要出现一个部门出台一个政策，却因为另一个部门的管辖权而卡壳。