药监局：安徽华源未按批准工艺生产

　　本报记者 马晓华 郭艾琳 发自北京上海

　　国家药监局对安徽华源“欣弗”不良反应事件的原因初步认定结果是，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良事件的原因。安徽华源方面昨日不愿就此事表态。

　　药监局方面并没有就初步分析原因作具体解释。

　　“现在安徽华源只是换了一个灭菌柜，其他的工艺都没有改变，而且这在药监局进行了备案。”某知情医药人士告诉记者。

　　此前，有消息称，安徽华源新换了消毒柜后，厂方在消毒过程中缩短了一分钟，这可能导致灭菌过程的热分布不均匀，进而影响了“欣弗”的药品质量。

　　安徽华源方面表示，不能将“未按批准的生产工艺进行生产”与消毒时间缩短简单对应起来。“目前我们不知道该如何回答这个问题。”安徽华源相关人士昨日对记者说，“我们等待检测结果。”

　　“如果是说没有按照申请通过GMP时批准的生产工艺进行生产，这个药物引起的反应就不再是不良反应了，而是事故。”某研究GMP专家在接受《第一财经日报》采访时说。

　　GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

　　记者查阅的网上资料显示，克林霉素注射液等大输液的生产工艺包括制水、洗瓶、菌落检查等12个环节。

　　一位熟悉大输液生产环节的业内人士告诉记者，保证大输液安全的关键是对原材料、生产过程、生产环境，以及所有相关系统的质量管理，特别是对灭菌过程和无菌保证体系的验证和质量控制。且所有检验和生产环节都必须要有严格的检验及生产记录。

　　然而，无菌检验环节作为判定产品是否无菌的唯一方法，目前国内企业抽样检查环节还是存在局限性，因此受污染的产品也还是会成为漏网之鱼销往市场。