欣弗事件再敲警钟 药品监管还有多少漏洞

“欣弗”事件再度暴露出我国的药品监管领域存在一些漏洞 资料图

    今年四五月份发生的“齐二药”案件曾震动全国。然而，仅仅3个月后，“欣弗”药物不良反应事件又接踵而至，我国的药品监管问题也再次成为舆论关注的焦点。

　　国务院办公厅昨天发布文件指出，“齐二药”案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为此，在未来一年左右的时间内，将在全国范围内展开专项行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。

　　□本报记者 李雁争

　　截至昨天下午，因注射“欣弗”导致死亡的已经有5人。针对这一事件，医药行业资深人士近日在接受上海

　　医药企业成本之困

　　“欣弗”的问题到底出在哪儿？安徽华源生物药业有限公司（安徽华源）工会主席骆华宇曾表示，问题出在生产工艺上，很可能是消毒方面。安徽华源的生产车间主任袁海泉说，由于公司新换了消毒柜，新消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟。“问题可能是灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

　　有专家指出，既然安徽华源承认擅自将消毒时间缩短，说明该公司在管理和技术上确实存在问题。国药集团药业股份有限公司副总经理朱长浩告诉记者：“（由于消毒不完全造成的）热源反应，是导致药品事故的主要原因。”

　　九州通集团北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾认为：安徽华源作为获得了GMP认证的厂家，不可能不知道消毒不完全将产生严重后果。而它之所以铤而走险，是出于降低成本的迫切需要。

　　今年以来，国家连续出台了多项整顿措施，导致医疗领域“潜规则”被打破。1月至6月医药制造业税前利润同比增幅平均为5%，而小企业则时刻面临出局危险。

　　牛正乾指出，此前的“齐二药事件”也是出于相同的原因。当时齐二药采购了假冒的丙二醇原料，该事件最终引发10余人死亡。丙二醇的市场价格为每吨1.7万元，而齐二药用以替代的 “二甘醇” 每吨仅6000多元。

　　记者从某大型化工厂了解到，即使在“齐二药事件”发生后，大量医药制造企业依然采购“工业丙二醇”，用来替代“医用丙二醇”。该化工厂人士透露，“工业丙二醇”的纯度较低，每吨价格通常比医用的便宜2000元左右。

　　专家指出，上述问题不解决，“下一个事件迟早还会出现。”

　　管理存在明显漏洞

　　记者了解到，安徽华源的母公司———中国华源集团算得上医疗领域的航母。

　　资料显示，华源集团是于1992年7月在上海浦东新区成立的国有控股有限责任公司，是直属国务院国资委监管的重要骨干企业之一，也是中国最大的医药企业集团。

　　但是关于安徽华源，多数业内人士表示，此前从没有听说过，它在业内根本不起眼。

　　记者在华源集团的官方网站上看到，其公布的12个下属及控股子公司中，安徽华源甚至没有被包括在内。

　　牛正乾告诉记者，一些国有大型医药集团的管理存在明显漏洞。

　　力诺医药商业集团总经理郝登伟进一步指出，近年来，一些大企业经营效益逐年降低。为了维持生存，有的企业逐渐将公司进行“肢解”，把公司分成若干小单位，由员工出资，进行经营业务承包，每月按照一定比例上交给公司“管理费”。这样，一个原来完整的公司就靠每月收各承包单元的管理费度日，号称“收租子”，这就是众多医药商业企业采用的所谓“抽本经营”模式。

　　他说，在抽本经营的初期，各方皆大欢喜。但是随着市场竞争的加剧，承包方的效益变低，承包方和集团的积极性也越来越低。

　　牛正乾指出，这导致了我国医药行业明显小、散、乱，也是导致医疗事故频发的重要原因。

　　据不完全统计，我国现有医药企业近1万家。名列前10位的企业销售额合计占市场总额的20%，另外80%的市场份额则被像安徽华源这样的小企业分割。

　　药品监管方面脱节

　　专家指出，这些小药厂的危险药品最终能被病人使用，关键原因在于监管脱节。

　　目前，药品进入流通领域的环节归药监部门负责；而药品进入医院并最终被使用，这部分归卫生部门负责。

　　国家药监局规定，对药品质量的管理主要是通过GMP质量认证。获得了GMP认证的医药企业，就可以进入流通企业。

　　药监部门人士说，由于人力有限，对于已经获得认证的企业，不会每件都去检测。

　　在“齐二药事件”发生后，国家药监局曾于5月15日紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

　　但是业内人士指出，该规定并没有给药监部门规定可以量化的标准，因此与此前的措施相比，这一措施几乎没有任何进步。

　　而在卫生系统，卫生部并未要求医院必须建立药品检验部门。实际上，由于医疗机构市场化，医院也没有经济来源专门建立检验部门。

　　卫生部对医院的主要管理依据是《药品集中招标采购制度》，这一制度只针对价格，没有任何条款对药品质量进行监管。

　　专家指出，药监部门要为药品制造行业的发展负责；而卫生部门要为医院的生存负责；现在看来，只有患者是绝对弱势群体。

　　朱长浩认为，杜绝危险药品事件，不是一项简单的工作，必须寄望于整个