本报记者 柴会群
广东代表提出,应该对“假冒伪劣”产品明确定义
深圳代表建议,国家药监局应上收产品注册审批权
北京代表认为,对既无国家标准又无行业标准的,要符合注册产品标准
不合格的合法产品
按照发明者的说法,这种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械在治疗不孕不育方面具有特效,目前已经在中国上千家医院使用。
但畅销全国的治疗仪最近遇到了麻烦。2006年3月,上海市药监局接到举报,称民营医院长江医院———以对付不孕不育而闻名———在给病人做一种可疑的治疗。举报者是著名“打假医生”陈晓兰,这位细心的理疗科医生注意到,不少患者一边接受着“恒频磁共振治疗仪”治疗,一边自如地用手机通话。这让她大感诧异:“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量,患者不可能都这么轻松地使用手机。”
事后证实,长江医院从生产者处购进了12台治疗仪,并给前来就诊的大部分患者实施了这种治疗,每次费用为900元。患者大都来自外地农村,为了早日得子,他们中的许多人不惜背债前来治病。
上海市药监局很快介入调查,他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测,一方面与厂家及该产品的注册单位联系,注册单位作出了书面答复,称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。
但最近出台的检测报告却让人大吃一惊:在111项检测指标中,有88项属无法检测,合格15项,不合格8项。陈晓兰最初的疑惑也有了答案,作为该设备一项最重要的功能,“磁感应强度”一项的检测结果居然也不合格,其检测结果竟为-92%。“这意味着它基本上起不到治疗作用。”一名检测人员称。
一个令人尴尬的问题由此产生:一种经过合法注册、合法生产的医疗器械,使用过程中出现严重问题。
“某种意义上讲,这是医疗器械监管的一个空白,”上海药监局稽查处一执法人员说,“我们无法对其查处,只能建议医院不要再使用该产品。”
根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,医疗器械的监管是以是否注册为核心。这意味着,经过合法注册的治疗仪,不管出了什么问题,监管部门均找不到相关依据进行查处。在条例中,通篇没有出现一个“合格”或“不合格”字眼。
医疗器械无“假冒伪劣”?
对于上海市药监局而言,尴尬并非首次出现。两年前,上海某公司生产的另一种医疗器械,被该市药监局认定产品不合格,并发通知要求医院不得再使用。然而生产厂家认为,医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求,上海市药监局的执法是没有法律依据。企业申请了行政复议并最终获胜。
而在今年4月30日,作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”,经过数起诉讼和媒体曝光之后,终于又被国家药监局撤销了产品注册号。受害者为此欢欣鼓舞———此前,因为奥美定是药监部门认可的合法产品,他们几乎输掉了所有的官司。
然而陈晓兰认为,与“假冒伪劣”相比,医疗器械的质量问题尚在其次。“按现在的条例,医疗器械领域大量的假冒伪劣产品,都被‘降格’为‘未经注册’。”陈晓兰说。
与药品法相对应的条例中,对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中,“假冒伪劣”近乎成为一个禁忌,“我们都尽力避免使用这个词,以防被企业抓住把柄。”一名监管者称。
2006年2月,因为多年不断举报医疗器械问题,陈晓兰被上海市药监局奖励1万元。结果签收单上是这样的描述:陈晓兰因多年举报未经注册医疗器械,特给予奖励1万元。而在给陈晓兰本人的奖励通知上,则称陈晓兰因举报“假冒伪劣”产品而给予奖励。
一次奖励中出现的两种不同提法,彰显出医疗器械监管中所面临的尴尬。
质量法管不了医疗器械?
陈晓兰认为,医疗器械频频出现问题,还与产品质量法的被忽略有关。“许多明显不符合产品质量法的医疗器械,套用《医疗器械监督管理条例》就成了合法的。”陈说。
2000年以前,医疗器械的查处主要参考产品质量法,由卫生部门、质监部门联合药监部门共同完成。《医疗器械监督管理条例》出台以后,便成为监管医疗器械的主要法规,药监部门也成为医疗器械监管的专职部门。卫生部门退出,质监部门也日益被边缘化。
去年7月,在南京一家医院发现“静舒氧”后,陈晓兰曾先打电话向南京市质监局举报,结果该局工作人员抵达现场后,最终未能踏入医院大门。按职能要求,质监部门无权进入医院查处医疗器械,只能配合药监部门执法。这位工作人员对5年前质监部门查处假冒一次性输液器的场面记忆犹新,“那时可是一车一车地拉啊!”
《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定:生产医疗器械,应当符合国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。
然而问题在于,与恒频磁共振治疗仪相同,近年来大量新注册的各种医疗器械都是企业“独家”,根本没有形成“行业”,自然也不存在所谓的“行业标准”。据国家药监局相关人士透露,为了弥补这个漏洞,最高人民法院曾经作出司法解释:不存在国家标准或行业标准的,需要制定医疗器械产品注册标准。
为谁立法
今年6月1日-2日,被业内认为是医疗器械领域“头等大事”的《医疗器械监督管理条例》修订会在京召开。
本报记者获悉,虽然名为“修订会”,但立法才是此次会议的主题。多数与会者强调了立法的必要性和紧迫性。会议上透露了一个令人惊讶的数字。截至2005年底,全国医疗器械生产企业达到11847家,远远超出药品生产企业。
这也是陈晓兰多年的期望,9年的“打假”经历让她坚信,只有立法才能根本上解决医疗器械问题。2001年九届全国人代会上,曾有36名代表建议尽快制定《医疗器械管理法》。2004年,上海全国人大代表李葵南也曾在“两会”上提交议案,建议对医疗器械进行立法。
对条例中存在的种种问题,与会者并不回避,并提出明确修订意见。比如,对于医疗器械标准,北京市药品监督管理局医疗器械处提出了修订意见,建议明确针对既无国家标准又无行业标准的,要求其“符合经食品药品监督管理部门符合的企业标准(注册产品标准)”。
而广东省食品药品监督管理局明确提出,条例中应该对假冒伪劣医疗器械进行定义,明确相关处罚条款。但反对者认为,医疗器械关乎人的生命健康,“假冒伪劣”这样“不严肃”的字眼不应出现在《医疗器械监督管理条例》中。
深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。该局称,我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一,注册内容“千奇百怪”。“审批部门多,公章多,而目前的信息又极不畅通,给伪造、变造注册证提供了很大的空间。”
此外还有与会者建议由药监部门统一执法权,理由是某些医疗器械产品“政出多门”,“致使企业无所适从,严重影响企业的正常经营管理”。
值得一提的是,出席此次修订会的除了国家药监局和各省区市药监局代表外,还有4家医疗器械生产企业代表。与药监系统加强监管的基调相反,企业认为目前对医疗器械监管的法规“过多过严”,建议“松绑”。这样的人员组成让陈晓兰很是不解。“医疗器械的使用者是医院,被使用者是患者,没有代表医院利益的医务人员和代表患者利益的法律专家参加,条例为谁修订?立法又是为谁?”
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