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或给企业带来20亿元的损失，SFDA已启动再评价工作
本报记者 郭艾琳 发自上海
由于可能引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，今年6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的使用、注册申请以及
受理和审批。而作为使用最广泛的中药注射液，鱼腥草注射液的叫停却给整个产业带来了危机。
昨日，《第一财经日报》获悉，为了自救，21家鱼腥草注射液生产企业已经向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》(下称《草案》)，而SFDA也已启动再评价工作，并向企业征集相关资料。
全行业严重受损
“被紧急叫停后，我们企业的鱼腥草注射液现在都无法生产和销售，如果一直这么下去，一天的损失将达几百万元。”湖南正清制药集团股份有限公司(下称“正清制药”)董事长吴飞驰对记者说。
有关数据显示，从鱼腥草的种植、加工、提取到成药，整个产业链全年产值达到85亿元，而全国每年约有3亿人使用鱼腥草注射液。
被紧急叫停后，许多企业的鱼腥草注射液都陷入停产状态，产品遭遇退货，经销商、供应商纷纷上门追债。
“我们企业的鱼腥草注射液一年产值达到2亿元，占我们企业总产值的三分之一，叫停对我们的影响很大。而现在，各个地方都在退货、销毁产品，有些企业干脆停产，如果没有有效措施，预计会给整个行业带来20亿元的损失。”吴飞驰说。
中国中药协会王秘书长则告诉记者，为了规避风险，目前许多医院已经停止了其他鱼腥草产品的使用，而根据浙江医药行业方面的反映，部分品种的中药注射剂的使用情况甚至也因为鱼腥草注射液的原因受到了连带损害。
部分产品质量低下
事实上，SFDA叫停鱼腥草注射液并非事出无因。
SFDA公布的数据显示，从1988年至今，药品安全监测部门共收到此类药品的不良反应报告222例，其中严重的不良反应病例有52例。虽然目前导致不良反应产生的具体原因尚不清楚，也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起，但在结果没有明确前，叫停是为患者安全负责的一种方式。
“现在，有些小企业生产的鱼腥草注射液的质量的确无法保证。”王秘书长告诉记者，有一类型的鱼腥草注射液，国家定价为5.8~6元，而市场目前最低售价只有0.9元。
目前国内鱼腥草注射液生产企业已经从原先的10多家增加到135家，市场过度竞争造成企业不断压低价格而无法保证质量。
有关专家认为，在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。
企业建议区别对待
王秘书告诉记者，SFDA已分别于6月5日、15日就再评价一事与部分鱼腥草生产企业进行了会谈。
而据吴飞驰透露，在《草案》中，企业提出SFDA能够采用区别对待的方式，而不要对所有企业全盘否定。同时，企业还建议修改并规范鱼腥草注射液的说明书，并提高产品现有标准，并承诺制定继续进行鱼腥草注射液不良反应的相关研究，包括在恢复使用后企业加强对临床不良反应追踪的措施。
“我们正在积极配合SFDA做相关材料的收集，我们也希望再评价工作能够尽快出结论，否则，我们只有等着。”吴飞驰说。
“企业都希望尽快恢复生产和使用，而这一周，SFDA方面可能会出台再评价的技术方案。”王秘书长说。
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