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“伟哥”案的一审判决，再度向世界展示了中国保护知识产权的决心与行动。在知识产权保护法律体系日趋严密的背景下，跨国制药巨头携专利之优势攻占中国市场的欲望愈加强烈，而国内药企长期以来的“仿制”之路也更加岌岌可危。
★《中国经济周刊》记者 许浩/北京报道
在经历了一年零三个月的漫长等待后，倍受各界关注的抗ED(勃起功能障碍)药万艾可(俗称“伟哥”)专利案(参见《中国经济周刊》2005年1月17日《伟哥的诉讼之困》)终于有了初步结果。
6月2日，北京市第一中级人民法院对该案做出一审判决，原告万艾可专利所有人美国辉瑞制药有限公司(以下简称“辉瑞公司”)胜诉，国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)此前做出的“万艾可专利无效”决定理由不成立，该委员会需要就此决定进行重新审查。
本案被法律界认为是近年来最大的一起专利复审案，更被国外媒体视为“标本”式的判决。
案件“第三人”正在紧急磋商
“我们很欢迎这样的结果。这表明中国加强了对专利的保护，同时也增强了企业在中国的投资信心。” 6月9日，辉瑞公司新闻发言人对《中国经济周刊》说。
同日，国家知识产权局宣传处的工作人员向《中国经济周刊》表示：“复审委接到判决书后，正在讨论如何应对此事，但到目前为止还没有决定是否要上诉。”
在此案中作为“第三人”参加诉讼的“伟哥联盟”12家国内医药企业以及自然人潘华平，在接到判决书后也进行了紧急磋商。“得到判决的消息后，联盟内企业正在研究对策，但现在还没有达成一致意见，我们正在等待国家知识产权局的表态。”“伟哥联盟”的诉讼代理律师之一、北京华科联合专利事务所的王为告诉《中国经济周刊》。
而联盟成员之一的成都华宇制药有限公司市场部某工作人员对《中国经济周刊》直言：“我们对法院做出的判决深感遗憾，在目前的情况下，企业对此事已经是无能为力了，就看国家知识产权局下一步怎么办了?” 另一成员吉林通化鸿淘茂药业公司市场部的一位经理则对国内“伟哥”企业的生存前景颇感忧虑：“由于辉瑞拥有‘伟哥’的专利权，那么国内企业将拿不到药监局的药品生产许可证，也就意味着这块巨大的市场将被外国医药垄断。”
王为律师也表示，目前国内的“伟哥”生产企业已经投入了大量资金用于药品研制，最多的一家企业已经投入了近3000万元。该案的判决，使得这些企业的投入全都打了水漂。
辉瑞公司的“伟哥”去年在全球的销售总额达16亿美元，在中国也牢牢占据着抗ED类药物市场的主导地位。虽然目前国内的销售额约在8000万元人民币左右，但业内人士估计说，黑市的销售额大约是5亿元，甚至数十亿元人民币。这也是辉瑞公司不惜代价一定要打赢这场官司的原因之一—面对一个如此巨大的市场,没有一家企业会选择放弃。
“伟哥案”备受跨国药企关注
“伟哥”专利案在中国的胜负，不但关系着国内许多制药企业的商机与生存,也牵动着诸多跨国制药公司敏感的神经。
德国制药公司拜耳驻中国的专利律师伊丽莎白·哈泽尔霍斯特说：“‘伟哥’案的裁决让我们很满意。事情正向正确的方向发展。”
“专利是制药公司的命根子，如果专利得不到保护，那么制药公司将会失去一切。” 一位就职于某跨国制药公司的人士对《中国经济周刊》说，现在几乎所有的跨国公司都认识到了中国市场的重要性，但是他们在中国市场上的销售额与其全球销售额相比还存在着巨大的差距，其中一个重要原因就是对中国保护知识产权的环境存在疑虑，所以这些医药巨头们至今还在观望等待。
“从某种意义上来说，‘伟哥’是一个探路者。如果‘伟哥’的专利受不到中国政府的充分保护，跨国制药公司就不会把自己手中掌握的专利产品拿到中国市场上来。” 上述人士说。
据一位长期从事药品专利代理的人士介绍，1993年之前，国内市场基本看不到跨国制药公司的影子。因为1985年开始实施的《专利法》中只对“制备方法”和“医疗器械”两个领域的发明给予专利保护，对化学发明的专利保护不够充分。直到1993年《专利法》修改实施后，规定除“疾病的诊断和治疗方法”外的医药领域内其他发明均可申请专利保护，才有外国药企到中国来投资。
而此次辉瑞公司在“伟哥”专利案中获胜，对于跨国医药巨头们来说，无疑是个“利好”。“辉瑞获胜会引发中国医药市场上的‘多米诺骨牌效应’。” 一位业内人士认为,会有更多的跨国医药企业凭借手中的专利，来中国的医药市场上攻城略地。
反思“多快好省”的仿制模式
对于中国本土药企而言，自主创新不足、缺乏专利权正是目前最大的软肋。
据中华全国专利代理人协会会长高卢麟博士介绍，由于长期的仿制，使许多国内的医药企业形成了“多快好省”的仿制体制，不仅过分依赖引进、缺乏创新的动力和压力，而且进行二次开发的能力也比较弱。
“制药行业涉及药品的发现、研发、生产和营销四个环节。全球制药企业的核心竞争力体现为研发与营销并重，具体表现为研发和营销的费用支出都约占销售额的15%左右。但我国的制药企业却只把重点放在了营销上，估计我国药品平均营销费用约占终端销售价格的30%以上，而研发费用则估计在5%以下。重营销轻研发和医药不分家等诸多制度性因素相关，使得国内药企普遍陷入同质化竞争的泥潭。”银河证券分析师刘彦明对《中国经济周刊》说。
北京君尚知识产权代理事务所所长余长江也告诉《中国经济周刊》，目前中国医药企业生产的西药中90%以上都是依靠仿制，缺乏独立的核心技术。而国内医药企业的经济实力和研发条件，也难以在新产品开发上与跨国医药巨头抗衡：“去年辉瑞公司用于新药研发的经费大约是700亿元人民币，这相当于国内医药企业整个行业的盈利总和。”
但余长江对此并不那么悲观：“我认为情况还没有那么糟糕。虽然跨国医药公司手中掌握着专利技术，而且他们的专利布局也很严密，会对我国医药企业的发展造成一定的影响，但一家公司的实力再强大，也不可能把一个行业所有的新产品新技术的研发全部封死。只要加强自主创新的力度，中国企业还是有机会的。”
“我认为‘伟哥’案的判决对于奉行‘拿来主义’的中国医药企业而言未尝不是一件好事，是需要认真反思我们自身存在的缺陷与不足的时候了。如果我们再继续走低价格低附加值的仿制路线，那么，我们的医药企业真的要面临困境了。”余长江说。
就在记者截稿前，“伟哥”联盟代理律师王为致电《中国经济周刊》称，无论国家知识产权局如何决定，联盟的几家药企肯定会上诉。
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“伟哥”事件回顾
1994年5月13日，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请了万艾可(俗称“伟哥”)的用途专利。
2000年7月，万艾可正式获得中国国家药品监督管理局批准进入中国市场。
2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可发明专利权。根据我国专利法的规定，万艾可的专利一旦正式生效，其保护期将延续到2014年。
在万艾可被授予发明专利权的一个月内，有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委宣告万艾可用途专利无效。理由是该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分。
2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
2004年7月5日，国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书，认为该专利不符合专利法的有关规定，决定宣告其发明专利权无效。
2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。
2004年10月18日，北京市第一中级人民法院正式受理此案。
2006年6月2日，北京市第一中级人民法院对此案做出一审判决，辉瑞公司胜诉。
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