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孙乐水
近日，笔者从中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)了解到，医保商会于近日再次向希腊医药行业协会和希腊FA-MAR公司推荐了国内7家获得COS证书的中国企业和产品补充清单。
如果欧盟制剂生产企业决定采用这些被推荐的企业和产品，这批企业只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件，即能以较快速度获得欧盟批准，出口审批速度将大大提高。
希腊：被忽略的中小市场
据医保商会的统计显示，2005年前10个月，我国对希腊的进口额仅为349万美元，出口额为2932万美元。而与希腊人口相当、经济水平近似的西班牙，我国医药产品方面的进口额约为11267万美元，出口额则约为27517万美元。希腊医药市场尚存较大潜力没有开发，希腊医药市场没有得到国内制药企业的足够重视。
据了解，COS(Certificate of Suitability)为欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商须向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提出COS认证申请，经审查通过后，EDQM向原料药生产厂商颁发COS证书。
企业通过COS认证后，如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。据不完全统计，目前，中国通过COS认证的企业有50多家获90余份COS证书，而截至目前，医保商会共向欧盟国家推荐了48家获得COS证书的中国企业。
在发达国家，相关行业协会通过网上发布的方式公布通过COS认证的企业，但在很多发展中国家，这样的信息系统还没有建成。据医保商会西药部主任乔海利介绍，医药商会自去年底开始向希腊陆续推荐国内通过COS认证的企业，推荐的主要原因是希腊没有关于中国企业通过COS认证的相关信息。因此，医保商会自去年底开始开展此项工作，并且在出访希腊的过程中加强了与其行业协会在这方面的信息沟通。目前，医保商会正在国内抓紧统计已经通过COS认证的企业数量，分期分批地向国外医药行业协会和相关企业进行推荐，以促进双方的合作，扩大国内原料药的出口。
对国内制药企业而言，这些发展中国家恰恰是最值得关注的医药市场。据乔海利介绍，虽然希腊的医药市场规模不大，但是作为成长型的医药市场，却是我国医药企业实施出口战略的较好目的地。统计数据显示，1987年希腊国产药品销售占市场总额的75.1%，到2001年下降为24%；进口药品的销售比例从1987年的18.3%快速增加到2001年的61%，增势惊人。
从我国的出口战略来看，我国的医药产业发展水平比较适合在希腊发展，并且可以借助希腊市场最终进入欧盟市场。另一方面，由于要进入欧美发达国家的门槛很高，各厂家之间的竞争也非常激烈，在这样的情况下，重点开拓发展中国家的市场应该是一个非常好的选择。
“这次的工作正好能为国内企业提供市场开拓的机遇，我们也会在这方面继续加强与其他国家行业协会之间的合作。”乔海利说。
商会推荐：强化出口引导作用
由于医保商会自去年底刚刚开展此项工作，到目前为止，还没有收到国内企业在这方面的反馈信息。但最终的合作仍然需要国内企业与希腊当地企业间进行，协会在这方面目前只能起到一个引导和推荐的作用。
通过商会的引导，可以使国外市场能够更多地关注那些可以满足其需求的中国企业，在这方面的作用还是显而易见的。
目前，各国医药行业协会在本国医药产业的发展中的作用都在不断加强。据乔海利介绍，我国医保商会在国际交流过程中，与其他国家医药行业协会之间的合作仍处于最基础的层面。虽然刚开始的工作会很难，但是，一旦这一合作方式成功，我国医药企业的产品就可以名正言顺地扩大原料药出口。而随着我国医药产业出口额的不断提高，不论是国际纠纷，还是整个产业出口的引导都需要一个整体的规划。在这一前提下，协会的作用和重要性也将逐步的体现出来。
提示：
欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有较大差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICHQ7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照。
相关链接
COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。
这种注册途径的优点是可以由原料药生产厂商独立地提出申请。COS认证过程会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
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