药品监管不能忽略动态管理

　　邢少文

　　沸沸扬扬的齐齐哈尔二药“假药事件”已经进入责任追究阶段，包括齐二药法人代表、采购员、销售员等在内的5个直接责任人已被逮捕，案件正在审理之中。

　　在此次事件中，一种熟悉的声音再一次出现，“我们也是受害者，并没有过错。”

　　药品质量问题属于药监部门监管，而药监部门人士则认为责任在于生产企业，药监部门并无规定要对流通环节的药品进行强制性的质量检测。

　　“让企业成为刑事责任的主体，并不是一件恶性事件出来之后，就说是因为制度缺陷造成的。”广东省药监部门的一位人士说。

　　诚然，在药品质量监督现有的体制之下，从目前已披露的假药流通过程来看，这些管理监督部门并无违反现有制度的过错，并不属于有法不依。

　　一个符合逻辑的说法是，制度的安排并不能完全防止犯罪的产生。但除了生产企业的利欲熏心，难道问题就不存在了吗？

　　从假药生产的源头来看，《中华人民共和国药品管理法》第八条规定，药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。检验的方法，一般是对每一批次的药品皆进行抽检，然后将抽检情况形成书面报告，签名盖章，以便备查。这样的工作，由药监部门来完成。

　　但事实上，很多产品并没有进行抽检，主要原因，一是药监部门稽查人员有限，难以对市场流通中的所有药品抽检。事实上，在很多县级药监局，连正规的办公场所都没有，更别提兢兢业业地进行市场流通监督了。二是责任心不到位，有能力抽检而不抽检。

　　一旦假药进入流通环节，这种质量控制的关卡便失去了，非原产地的药监部门负责进行流通环节的监管，方法同样是抽检，但这种抽检并没有强制性，从生产厂家到商业公司再到

医院，如果没有药监部门的抽检，假药便可以一路畅通地进入病人体内。

　　在整个制度安排上，质量控制偏于前端，忽略了后端，偏于硬件(如GMP认证)，忽略了动态管理。事实上，GMP认证意图是从源头上防止假药的产生，但在流通环节，这样的关口还没有形成，追踪检查更多的是依靠药监部门的责任心。

　　在流通环节的监督，疫苗领域已经实行了批签发制度管理，即每一批出厂的疫苗，都必须经过药监部门的签字，各地药监部门根据签章进行流通环节的管理。但对于流通环节已市场化的药品，这种制度并不适用。

　　合理制度的失效在于制度行使的不到位，也就是失职，这种强制性的约束一旦失去，靠什么来维持秩序？只能是责任心和良心，包括从药监部门到临床医生，要本着为病人健康着想的态度，以此防止伤害的产生。