齐齐哈尔假药案的责任谜团

　　本报记者 刘长杰 见习记者 魏黎明 齐齐哈尔、广州报道

　　发现假药

　　“这根本就是毒药！比毒药还毒！”5月15日，因使用亮菌甲素而命悬一线的广东汕头人陈宗明正在中山大学第三附属医院(下简称“中山三院”)抢救，他的女婿在医院门口气愤 地对本报记者说。

　　4月7日，55岁的陈宗明因患黄疸性肝炎到中山三院接受治疗，住院后的一个多星期，都在使用亮菌甲素，不过是云南大理产的，“恢复得很好”。情况在4月21日开始突变，“那天一天排尿5400多毫升，第二天仅排了250多毫升，再往后就基本没排尿。” 到4月30日，陈出现口麻、说话不清晰、全身疼痛等状况，此后的三个日夜，陈痛得“一分钟都没有睡”。

　　家属事后才知道，从4月20日开始，陈一直使用的亮菌甲素被换成了齐齐哈尔第二制药有限公司(下简称“齐二药”)的同类产品。

　　中山三院院方随后确认共有11名患者用了该药后出现不良反应，截至5月18日，其中有5人死亡。

　　中山传染科主任高志良在接受本报记者采访时介绍，4月30日，传染科在发现多名肝病患者同时出现急性肾功能衰竭现象后，即怀疑是否与用药有关。

　　经过对这些患者所使用的药物进行排查发现，他们都曾使用过亮菌甲素注射液，而这种注射液的生产厂家都是“齐二药”。

　　“(亮菌甲素)以前用过很多年，没出现过什么问题。”高志良介绍说，该药主要用于急性、慢性胆囊炎发作等疾病，“以前用的都是云南大理产的，省里刚刚进行过招标，要求换用(‘齐二药’的亮菌甲素)。”于是，该院在4月19日正式换用该药，与此同时，部分患者仍在使用云南大理的亮菌甲素。

　　发现异状的当天，院方迅速将情况向广东省药监部门和广东省卫生厅报告。5月1、2、3日，有关部门组织专家连续会诊，专家最终认同了该院的最初的判断，认为是药物问题的可能性较大。5月9日，国家药监局向全国发出了“对齐二药生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。5月15日，正式确定“假药”。

　　高志良表示，上报共有26名患者曾使用过该药，现在，“出院的也已经回来进行肾功能复查”。

　　5月16日，中山三院召开新闻发布会，院长陈规划申明，该院有关亮菌甲素的进药程序与渠道完全符合药品招标采购的有关规定，并表示按照惯例，

医院并不负责药品的检测。

　　低价的秘密

　　“齐二药”亮菌甲素在广东首次中标是在今年3月7日的中央、省属驻穗医疗机构药品集中招标采购中。4月28日，该药又在广州市医疗机构药品集中招标采购中中标。

　　其中第一次中标时，“齐二药”亮菌甲素的10ml：5mg规格装挤掉了此前的中标药——云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素，成为该规格的独家中标药。

　　广东省卫生厅党组书记黄小玲对此表示，“齐二药”亮菌甲素在竞标时价格最低，因此中标。

　　记者在广东省医药招标信息平台上找到了“齐二药”亮菌甲素两次中标的结果公示文件。3月7日的中标结果公示文件中，“齐二药”亮菌甲素的10ml：5mg规格药独家中标，“齐二”亮菌甲素的2ml规格装，也比同类的大理药业有限公司和吉林柳河三株中药有限责任公司每支便宜数元之多。

　　5月17日，云南大理药业有限公司负责产品销售的王副总经理接受本报记者电话采访时表示，按照“齐二药”亮菌甲素的中标价格，同时又要保证质量，他们公司“基本不可能做到，因为已经没有利润了”。

　　那么，“齐二药”亮菌甲素的低价策略究竟是如何实现的呢？本报记者调查发现，除了低价购进的假原料二甘醇替代了丙二醇从而大幅降低成本之外，“齐二药”还利用企业改制机会采取了诸多的降低成本手段，其中最显著的是裁员。

　　“齐二药”在2005年10月改制以后，由国有企业变更为民营企业，公司的两大股东是北京东盛源投资公司和齐齐哈尔鸿泰有限公司。尽管身为东盛源老板的北京人向东是“齐二药”的法定代表人，但该公司的员工却认为，来自当地鸿泰公司的老板桑红霞才是这个企业的实际控制人。

　　在成功控制“齐二药”后，桑首先进行了大幅度的人员调整，360多人的“齐二药”公司，先后有200多人以“并轨”的模式离开，其中包括此次被刑拘的原化验室主任陈桂芬。空余下来的工作岗位由桑的亲戚和临时工来替代。“齐二药”厂的工人介绍说，临时工不用上“三金”(失业金、养老金、医保金)。

　　药厂的职工纷纷表示，“齐二药”的转制让大部分人失去了一份赖以养家糊口的工作，而即使留下来，工人的账面平均工资也只有300至400元，工资降低了很多，还失去了国企时的福利待遇。

　　今年春节前，在扣除了“三金”之后，大多数的职工只拿到了几十块钱，更有极端的，竟然“只开了6毛钱的工资回家过年”。

　　就是这样的工资，从改制到现在的半年以来，职工们也只领到了那一次，过年后，更是没有发过一次工资。“而原来我们厂的效益一直非常好，从来不欠工人的工资。”

　　5月16日，挤在厂区外的职工对记者说，他们有钱加盖和装修办公楼，却没钱给我们发工资。

　　“改制以来，我们是干一天，算一天。”工人们说，压抑。

　　责任谜团

　　5月12日，7名“齐二药”假药事件涉案人员陆续被公安部门刑拘，这其中包括法人代表向东、厂长尹家德、采购员钮忠仁、原化验室主任陈桂芬等人。17日，假药案由齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅侦办。

　　原化验室主任陈桂芬是此次涉案的惟一“不在岗”者，知情人透露，此次爆出问题的亮菌甲素注射液(规格10 ml：5mg)的生产日期为今年3月5日，而陈已于此前下岗。陈之所以获罪，是因为假原料二甘醇的购进日期为2005年9月，而那时，陈依然担任原职，要负责核对和检验新购进的所有原料。

　　至今尚不知晓这批假原料为何能逃过这位经验老到的化验室主任之眼。“齐二药”的其他职工认为，当时正处于改制阶段，惶惶然担心自己下岗的陈桂芬，也许早就没有了负责的心态。

　　由于向东和桑红霞都是非制药背景，有职工就此认为，是“外行指导内行”才酿成大祸。一个显著的例子是，桑红霞执掌“齐二药”以后，关闭了该厂自设的浴池。这个表面上小小的“降低成本”之举，却带来职工的另一种结论：连药厂的浴池都能关，桑根本就不懂GMP(药品生产质量管理规范)的基本规程。

　　齐二的亮菌甲素并非首次生产，其2ml规格装已经有数年生产历史。但此次案发的10ml规格，是新批下来的，批准文号为国药准字H20057773。知情人透露，是向东一手经办，才从国家药监局跑下来这个难得的好规格。

　　10ml亮菌甲素投产后，尽管按GMP规定，还要有原料、半成品、成品等环节的检验，但使用了假原料的新产品还是一路绿灯。齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文事后表示，“齐二药”在质量管理上存在严重漏洞。但5月18日深夜，鸿泰公司的一位高管否认了这一点，他说，“齐二药”的检验是按国家规定做的，检验员对成品药只检有效成分，对辅料不检，因此检验后的成品也是合格的。

　　一位“齐二药”的资深销售人员表示，作为公司的“金娃娃”，他们这些“老销售”从一开始就被排除在这批增量亮菌甲素的销售之外。向东从外边带来的一位王姓销售人员，专销了新规格的亮菌甲素，并且在成品产出后的一个月内，凭借低价，攻城略地，战果辉煌。

　　广东省卫生厅党组书记黄小玲指出，药品安全性检测不是

卫生部门的职责，在招标前国家药监部门已经对该药进行了审批，有GMP证书，并且还有国家正规批文。她强调，广东省的药品招标工作是符合国家招标规范的，广东是假药事件的受害者。

　　然而对于药监和药检方面的工作程序和监督责任，齐齐哈尔食品药品监督管理局以“工作实在太忙”为由，两次拒绝了本报的采访。

　　5月18日，黑龙江省食品药品监督管理局再爆“齐二药”生产的药品中，又有4个品种(盐酸萘福泮注射液、小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、倍他米松磷酸钠注射液)被确定为假药，与“亮菌甲素注射液”一样，它们也使用了同批假丙二醇为辅料。

　　而就在该局2006年4月12日发出的“省局批件目录”中，“齐二药”的盐酸萘福泮注射液(规格：1ml:20mg，申请编号：黑补060311，受理号：黑补060311)赫然在册。

　　事实上，在“齐二药”的“盐酸萘福泮注射液”获准生产的同一天，毒药“亮菌甲素注射液”正畅通无阻地流向全国各大医院。