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本报北京电 (驻京记者 程福俊) 昨天，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，“一药多名”的问题有望得到解决。
来自国家食品药品监督管理局的消息说，近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用
名。并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成“一药多名”现象日益严重。明明是同一种药品，可却有着三四个名字，最多的可达到20多个名字。这种情况给患者用药、药品监管等带来了困难，给人民群众用药安全埋下隐患。
为大力推广药品通用名称，《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。《规定》还要求，药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书。
《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
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