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本报北京3月15日电 (记者 姬薇) 国家食品药品监督管理局今天颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)，着力解决扰乱市场秩序、侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用作出严格限定。
《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用
名的二分之一，并对其位置、字体和背景颜色都做了严格、具体的规定。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
《规定》要求，药品说明书应当包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。
《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
据悉，《药品说明书和标签管理规定》将于6月1日起施行。
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