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本报记者 马晓华 发自北京
一位南京医药界资深人士昨日告诉《第一财经日报》，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司司长曹文庄、国家药典委员会秘书长王国荣、药品注册司化学药品处处长卢爱英1月12日被北京市西城区检察院带走，与2002年药品“地标升国标”有关。
地标取消之后
2002年修订的《药品管理法》取消了地方批药的权力，规定研制新药必须按照SFDA的规定，如实报送研制方法、质量标准、药品及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。
SFDA的“地标升国标”是规范医药行业的一个重大举措，但在执行时却走了样。“某医药企业的人参多糖注射液，国内都是肌肉注射，但是在地标升国标的时候，一下子从肌肉注射变成了静脉点滴。”一位北京的医药代理商对本报记者表示，从药学的角度说，如果肌肉注射改成静脉点滴必须经过临床试验、毒性试验等才能确定，但是，一个地标改国标，就节省了这些过程。
“2002年执行的‘地标升国标’，本该在2002年底就结束了，但是很多省份说漏报了很多，所以在2003年又补报了很多。”一位知情人士透露。
该人士告诉记者：“吉林省药监局原副局长于庆香在‘地标升国标’时，经手了1000多个批文，一个批文1万元，她自己交代是收了1000多万元。”于庆香因涉嫌受贿2005年被吉林省检察院查办。
“吉林某企业在2003年的时候，一下搞到了100多个批文，很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，一个批文从20万~50万不等。”该人士表示。
记者手头的一封写给有关部门的举报信显示，某企业拿到了100多个补办的批文，由于他们不可能在短时间吸收并消化这些药品的生产工艺及质量标准，只有委托加工或购买原料进行简单的合成。为了谋取更大利益，其产品虚高定价，再以很低的底价批发给全国各地。在2002年~2005年短短三年内，该企业销售收入达50亿元。
“程序错误”恶果
按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到具体执行的国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长等签字后送至药监局注册司的化学药品或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，批文就可正式出炉。
曹文庄、王国荣、卢爱英之所以“出事”，正由于他们所在的位置，他们掌握着批文的“生杀大权”。
“地标升国标，都需要他们三个人签字，从王国荣的办公室找出了100多万美元，还有一堆的存折，现在国家药典委员会不少人员的账户都冻结了。”知情人士告诉记者。
“如果把那些假批文都撤销掉的话，有的药厂要倒闭。虽然有些批文是假的，但是有些药并不是假的，只不过拿到批文的程序错了。”一位业内人士告诉记者。
现在的问题是，因为这些假批文，市场上流通的有的药是好药，有的没有经过临床试验就仓促上马。如何整顿这个良莠混杂的药品市场，是摆在职能部门面前的一个难题。
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