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过去，中国成品药从未进欧美等国际市场，国际性集团组织也从未直接采购过中国成品药。现在，一种新片剂扭转了中国制药企业在世界医药市场只能以原料供应商身份出现命运，意味着中国成品药出口零的突破，有望掀开中国医药行业一个新的里程。伴随着这种角色的转变，世界抗疟药物的市场格局也可能被颠覆。
★《中国经济周刊》记者 张俊才/上海报道
一种新片剂扭转了中国制药企业在世界医药市场只能以原料供应商身份出现命运。
2006年这个元旦，上海复星医药集团总裁汪群斌心情特别兴奋，但也比以往任何时候更加忙碌，其新产品青蒿琥酯片剂，改变了中国医药企业国际市场配角地位，而伴随着这种角色的转变，世界抗疟药物的市场格局也将被颠覆。
2005年12月21日，世界卫生组织(下文简称WHO)在其官方网站上公布了《通过预认证的产品和制造商名单(抗疟药)》的正式文件，确认复星医药旗下桂林制药股份有限公司生产的青蒿琥酯片剂通过了WHO的预供应商资格认证；国家卫生部等部委也为此专门发来了贺电。
正在被刷新的历史
据WHO网站数据，截止2005年12月21日，WHO全球抗疟疾直接供应商有3家，桂林制药为其中1家，另外两家均为跻身世界前10的药企大鳄。
“我想每个企业都有第一次，何况这还是我们中国医药行业企业真正走向世界的第一次。”汪群斌接受《中国经济周刊》采访掩抑不住内心的激动。
这个颠覆世界制药格局的“第一次”，被“中国新药第001号”青蒿琥酯这个小片剂上和它的原创者桂林制药承担起来了。
桂林制药股份有限公司的董事长兼总经理严啸华向《中国经济周刊》介绍，从正式启动到拿到正式供应商资格，中国药企复星医药桂林制药花了1年多时间。目前，桂林制药包括青蒿琥酯针剂在内的其它剂型预认证工作也在积极进展之中。
“这是中国制药企业首次从WHO获得预认证供应商资格认证，它使中国化学药物成品实现了‘零突破’，也是中国真正意义上走向世界的第一个自主研发并具有自主知识产权和独立品牌的化学成品制剂。” 严啸华说。
据严啸华透露，早在2005年9月份，世界无国界医生组织已经订购了桂林制药独家生产的青蒿琥酯针剂，而伴随着WHO通过青蒿琥酯片预供应认证的同时，由WHO采购桂林制药的一批联合用药青蒿琥酯/SP也于2005年12月19日通过阿联酋的飞机发往苏丹。
实现了3个突破
据《中国经济周刊》了解，2005年6月，世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上，正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药。
严啸华对《中国经济周刊》介绍说，他们生产的青蒿琥酯在中国医药史上实现了三个突破：1987年，中国实行新药审批办法以来，青蒿琥酯是中国第一个通过新药审批，拿到了中国一类新药的第一号证书，而青蒿琥酯制注射剂获得第2号证书。2002年12月，桂林制药通过世界卫生组织的GMP，这个是中国医药企业第一次通过WHO的GMP认证。2005年1月22日，桂林制药成为国内第一家通过WHO复查的厂家。2005年12月21日，桂林制药代表着中国企业实现零的突破，获得世界卫生组织预供应商的资格认证。
值得一提的是，在青蒿琥酯片的用药标准上，世界卫生组织(WHO)提出，在国际药典没有修改之前，把国际药典加桂林制药企业对青蒿琥酯片的内控标准作为用药标准，写下了全世界唯一一个把企业内控标准作为国际标准参照的记录。严啸华解释：“目前，这项产品在有效期内的溶出度为85%，新出厂的能达到95%，而国际标准只要求75%，因此，我们的药品研发的技术和生产工艺始终走在世界前列。”
中国药企输在“软件”上
青蒿琥酯作为中国药企研制发明并独家生产的抗疟新药，还于1996年获国家“八五”科技攻关重大科技成果，并获得过优秀医药专利一等奖。其生产工艺属于国家保密技术。
但是，长期以来，在全球的医药市场上，一直是跨国巨头们一统天下，尤其在国际卫生机构的采购体系中，中国供应商极少加入到国际的供应商系统，至多充当着国际供应商的原料提供者。
在抗疟药领域，尽管中国药企在技术和资源占据着优势地位，并且以桂林制药为代表的企业有着在青蒿琥酯制剂方面领先的生产能力，但联合国部分采购的由中国制造的这类药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。这种供应体系一方面使利润的空间大部分转移到这些国际贸易商那里，中国的供应商只能从中分得一小块利润，另一方面这种间接采购也极大地增加了国际机构的采购成本。
业内人士分析，之所以长期存在这样的局面，一方面由于中国药企不熟悉国际机构采购的规则，另一方面也由于中国制药行业技术研发整体实力的落后，且在生产管理上缺乏与国际对接的标准。要进入对方市场，首先要接受对方的标准。中国药企并不输硬件，关件是软件。
完整的产业链与内生的潜力
目前全球青蒿药物需求量正急聚放大。据WHO公布的消息，全球每年约有3-5亿疟疾患者，受到疟疾影响的国家超过100个。
在去年11月初阵容庞大的非洲国家高级官员代表团集体拜访复星医药集团寻求合作时，有非洲官员指出，外界都认为艾滋病很可怕，其实疟疾在非洲造成的死亡人数要超过艾滋病。而疟疾在目前面临的最大的挑战之一是该病对以喹宁类为代表的传统抗疟药的耐药性。
由此，世界卫生组织转向中国寻求青蒿药物支持，使青蒿药物走向抗疟第一线。来自WHO的数据，在未来5-10年全球的青蒿类药物需求额将达到15亿美元。
2005年1月13日至29日，世界卫生组织(WHO)的代表Maryse Dugue博士和Clive Ondari博士在中国巡回访问生产青蒿药物的企业，希望得到中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和有关企业的支持，加快中国抗疟药物通过WHO预认证的工作。而非洲高级官员代表团此前对复星的来访，也就是想寻求和复星更紧密地进行合作，为非洲提供更新更便宜的抗疟疾的药。
据汪群斌介绍，复星医药桂林制药的抗疟疾药品青蒿琥酯的产量已占全球青蒿类药物总量的38%，位居第一位。成为WHO的直供商之后，将为WHO的采购节省大量成本。
同时，据来自WHO和联合国儿童基金会的保守预测，目前以青蒿素为基础的联合用药的成人疗程需求为1.3亿多人份，但全球现有制剂仅有所需数量的1/3。而复星医药桂林制在重视技术的同时，还积极地构造国内青蒿药物最完整的产业链，保证产能供应。
离核心技术还有多远
多年来，尽管囿于没有直接国际供应渠道而不得已扮演欧美药企的青蒿琥酯制造商，但桂林制药从一开始就牢牢掌握青蒿琥酯的核心技术和生产工艺，并超前一步在非洲疟疾高发区为临床用药收集临床数据，又参与了青蒿琥酯国际标准的制定。
在WHO公布的五个联合用药组方中，有三种制剂用到了青蒿琥酯，有两种用到了阿莫地奎(其中一种是与青蒿琥酯联合用药)，而复星医药内的重庆康乐又是阿莫地奎在国内的唯一生产商。桂林制药开发的青蒿琥酯针剂作为中国第一个水溶性制剂产品，生产技术更有着较高的技术门槛，目前尚无法被仿制。目前该公司生产的青蒿琥酯片已在全球38个国家注册销售。
汪群斌在接受《中国经济周刊》采访时表示，他们自从2004年了解到WHO要在全球大量采购青蒿素类药品用以对付疟疾后，就开始为成为WHO直接采购供应伙伴作准备。现在成为世卫组织全球直接供应商，实现了中国成品药的飞跃。
事实上，据《中国经济周刊》了解，在WHO重点攻克的三大领域(结核病、艾滋病和疟疾)里，其他两大领域尚未有中国药企的身影，而印度企业已经占据过半的席位。结核病用药中，8个用药中印度占4席，其他4席均为世界十大药企；在抗艾滋病用药中，印度占据72%的席位，十大药企占据21%，其他药企占7%；在这两个领域内尚未有中国企业成为直接供应商。
所以，中国自己的医药行业企业在迈向国际舞台的道路上还任重道远。
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