上实如何创造“新药奇迹”

　　昨天在沪召开的科教兴市自主创新成果新闻发布会上，传出轰动全国医药界的新闻：上海实业集团旗下企业研发的 H101、凯力康、 TNF 3个新药，近日获得了国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药批准证书。

　　一次获批 3个拥有自主知识产权的国家一类新药，史无前例。上海实业集团就此成为我国拥有最多国家一类新药的企业。而 2003年至今年上半年，国家食品药品监管局批准的一 类新药总共才 25个。更令人振奋的是，这 3个新药已迅速进入市场，预计明年国内销售额将达 1.3亿元，后年将超 10亿元。

　　10年不鸣，一“鸣”惊人

　　上海实业是一家主要从事投资和资产经营的企业集团，却出乎意料地在 10个春秋拿下 3个国家一类新药，在国内创下奇迹。刚刚获得国家一类新药证书的上海实业 3个新药，均瞄准国内高发病症进行研制开发。

　　据保守估计，明年 H101国内销售额可达 3000万元人民币，后年将翻数倍；凯力康明年国内销售额将超过 5000万元人民币，以后年销售额将达 10亿元人民币以上； TNF明年国内销售额将超 5000万元人民币，以后将年均增长 25%～50%。

　　　风险投资，慧眼识“宝”

　　所谓一类新药，指的是自主创新研制并拥有自主

知识产权的药品。生物医药产业近年来迅猛发展， 2004年全球生物医药市场规模 5500亿美元；去年我国生物医药销售额 3500亿元人民币，年增幅 28%，已成为全球生物医药销售增长最快的市场之一。然而，我国企业自主研制的一类新药却少得可怜。新中国建立至 2000年底的 51年间，我国研制的一类新药总共只有 65个。

　　研制开发一类新药谈何容易？在国外，一个新药的投入平均数亿美元，研发时间 5年至 8年。在我国，开发一类新药的投入也得数千万乃至数亿元人民币，时间七八年到十多年不等。

　　上实 10年拿下 3个国家一类新药，是一次次慧眼识“宝”、果断出手的结果。

　　早在 7年多前， H101就已在某发达国家进行研制，不过该药进入二期临床试验时，就难以研制下去了。当时，参与研制的海外

留学生决定回国创业。得知这一信息，上海实业决定进行风险投资，出资买断 H101所有知识产权。上海实业先后投入 3000万美元继续进行研制开发，该新药由此成为我国迄今为止生物医药产品研制投入最大的单项风险投资项目， H101最终起死回生，并即将成为第一个真正走向国际市场销售的中国药物。凯力康也是在进入二期临床试验时，上海实业通过资产经营控股广东天普公司，加大投入，才获得成功的。

　　四维经营，开门迎“科”

　　为何上实能创下这样的“新药奇迹”？上海实业董事长蔡来兴表示，关键在于坚持自主创新、集成创新和引进吸收再创新的三者结合，而集成创新就是要做到产业经营、资产经营、知识经营和跨国经营的有机融合。今天的世界，光有关起门来苦干的精神还不够，而是要善于把别人好的东西变为自己的。

　　为此，上海实业专门设立了 1亿元人民币专项科研奖激励基金，并决定对参与 3个一类新药研制的功臣奖励 500万元人民币。截至目前，上海实业已集聚起由留洋归来的医学博士、硕士、高级专业人才和技术人员组成的 400多人的专业科研队伍，拥有国家一类新药 3个，正在研制的一类新药 2个，以及 115项国家专利和国际专利。

　　继续增强自主创新能力，打造亚太地区有影响力且具有世界水平的研发中心，已成为上海实业医药产业发展的“灵魂”。据蔡来兴介绍，上海实业即将建立包括中央研究院、推动核心企业建立研发中心、建立医药产业研发孵化中心在内的多层次科研体系；加大研发投入，旗下企业将按销售收入的 5%提取科研开发基金，用于新品开发；坚持“两大一新”战略推进新药开发，即开发以大病种用药、市场份额大的品种、新剂型为重点，力争在 3年至 5年内确保已经研制的 40个品种完成临床试验，同时有 30个至 50个新药品种进入研发阶段。

　　三个新药

　　“ H101”是上海实业旗下上海三维生物技术有限公司研制的抗肿瘤生物基因药物———重组人 5型腺

病毒注射液，主要用于治疗头颈部肿瘤，并对非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症具有明显疗效，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞、但不损害健康细胞的抗癌新药。

　　“凯力康”是上海实业控股的广东天普生化医药股份有限公司自行研发的化学药类国家一类新药———人尿激肽原酶，主要用于治疗轻度至中度血栓性急性脑梗死。据悉，目前国外最好的治疗脑梗死的药物，只能在病人发病后 3小时内有效，而凯力康可延长至 48小时内有效。

　　“ TNF”是上海实业旗下常州药业股份有限公司和第二军医大学历时 10年联合研制成功的生物制品一类新药———注射用重组人肿瘤坏死因子，主要用于恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤的临床治疗，在直接杀伤肿瘤细胞的同时，还具有增强肌体抵抗力的作用。