中国达菲率先破局 罗氏授权进退维谷

    作者：杨利宏，赵刚 来源：中国经营报

　　禽流感正在加速蔓延。被认为对于高致病性禽流感病毒最具抵抗力的药物“达菲”，仍牢牢掌握在跨国医药巨头瑞士罗氏的手中。最早提出“授权申请”、与瑞士罗氏有资本合作的上海医药集团，本来希望“半月内解决生产授权”，但整整一个月过去还是悬而未决。

　　12月2日，上海生命科学院几家研究所联合上药集团的“抗禽联队”生产出国内第一批“达菲”成品。几百克的淡黄色药物粉末，不仅宣告罗氏声称“须三年准备”的仿制“达菲”技术门槛不复存在，同时也给中国药企增加了“授权”谈判的砝码。同一天，瑞士罗氏从总部派遣“授权生产”的评估小组，正式考察“可能具备生产条件”的中国企业以及作为成品的“中国达菲”标本。

　　“抗禽联队”的突破

　　从最后的鉴定结果来看，我们生产的‘达菲’与罗氏公司的完全一致。”中科院上海有机化学研究所参与生产“中国达菲”的项目组负责人说。

　　该项目组由中科院上海生命科学院联合下属药物所、生化所、营养所在内的8家在沪科研机构成立于11月7日，被称作主攻高致病性禽流感

病毒的“抗禽联队”。据了解，在“达菲”的仿制、研发和生产方面，项目组主要是和

上海医药集团旗下的三维制药公司合作。

　　从“抗禽联队”成立到第一批成品生产出来，经历了短短的20多天时间，而此前罗氏宣传“‘达菲’制作工艺复杂、其他公司仿制至少需要三年的时间。”“仿制‘达菲’没有什么难度。主要的根据是罗氏公开的达菲资料以及相关期刊，已经非常详细具体，技术上没什么难度。11月12日上午我们拿到生产达菲的原料莽草酸，加班加点直到23日完成研发阶段，现在就生产出了成品。”

　　中科院上海生命科学院副院长吴宗睿认为，目前的工作“主要是要把中间的生产原料大量地合成出来，以作为战略储备。”据参与仿制“达菲”的专家介绍，将来批量化生产的最大问题就是原料价格，“11月初每公斤莽草酸的单价是1000多元，我们在11月中旬购买的时候就涨到2000元，现在的价格已经超出4000元。幸好我们的项目有政府和企业支持，资金不是问题。”

　　“只要不是用作商业用途，公司就不会干涉实验室的研究工作。”上海罗氏制药公司公关部负责人徐超说。根据世界贸易组织

知识产权第31号条款，若成员面临国家紧急危难，且不为商业用途时，不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可以使用此专利。“抗禽联队”生产的“中国达菲”正是以此为依据。

　　“不仅化学鉴定的最后结果与罗氏完全一致，从生产工艺效率来看也基本差不多。我们从原料到成品的‘总产率’达到30%，而经过这么多年研发和生产的罗氏达菲也不过是36%。”据了解，来自瑞士总部的一组罗氏人员目前正在考察提出“授权申请”的中国企业，这一批“中国达菲”正好成为瑞士罗氏检验中国药企“质量及生产可能性”的标本。

　　罗氏授权 权衡再三

　　按照最早提出申请的上海医药集团副总经理黄彦正11月初的说法，“需要半个多月的时间，基本确定上药能否拿到达菲的准产证。”当时罗氏总部也发布公告称：“上海医药集团向罗氏总部提出的生产达菲的申请已取得实质性进展，申请已开始进入从评估到生产的正式轨道。”按照业界的说法，上海医药集团最有可能首先获得罗氏授权，因该集团1994年就投资5000万元人民币、参股30%瑞士罗氏在中国的合资公司上海罗氏制药，黄彦正本人作为中方合资方代表担任上海罗氏制药董事长至今。

　　但意料之中的“及时授权”并未发生。时间过去一个月，上药集团不仅迟迟难以获得罗氏的生产授权，还正在接受罗氏总部授权前期的“质量、技术及生产可能性审查”。

　　上海医药否认了之前盛传的“上药高层赴瑞士罗氏公关”的说法。“至少到现在为止，我们还从来没有直接到瑞士进行谈判。相反，罗氏目前正在中国考察可能授权的几个医药生产企业。”上海医药集团负责对外联络的殷先生说，“罗氏的授权以年度为单位，与中方合作的规则和利益分配还没确定，估计12月中下旬才可能有结果。”

　　疫情形势严峻，迟迟不做出“授权”决定的瑞士罗氏成为众矢之的。“主要的原因还是企业利益。”上海生科院一药学专家认为，“达菲对于罗氏来说正处在高利润的新上市阶段，罗氏当年花大价钱买入达菲申请专利，在今天的市场暴利面前罗氏不会轻易放手。”世界卫生组织建议各国至少买足总人口20%～25%使用的药剂量，但目前各国“达菲”储量普遍不足，国际市场的供需失衡让罗氏“达菲”供不应求。

　　“罗氏的做法也有可能是‘缓兵之计’。”参与“抗禽联队”的主要专家组成员给出了另外一种解释。“我们根据罗氏在2004年之后公布的原料和工艺文献进行仿制，而罗氏的现有工厂大多是2004年之前建成。如果短期内扩大产能会造成相当的安全隐患。此外，制药企业改变生产工艺流程需要经过层层审核，这个周期也相当漫长。在自己的产能难以短期迅速扩大的情况下，对于其他企业的生产授权罗氏心态矛盾。”

　　“已经有超过150个公司提出了授权申请，但总部何时决定并无明确的时间表。”上海罗氏公关部徐超说。在商业利益与公众安全的冲突面前，罗氏进退维谷。