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明年1月1日起国内有相应GMP资格的制药企业可以为境外企业委托加工药品(OEM)。
所加工药品不得在中国境内销售。
疫苗制品、血液制品以及规定的其他药品仍不得接受境外制药厂商的委托加工。
本报讯 (记者 周思详) 国家食品药品监督管理局(SFDA)昨日发布公告称，从明年1月1日起国内有相应GMP资格的制药企业将可以为境外企业委托加工药品(OEM)。
据了解，根据SFDA《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，国内制药企业OEM境外企业药品，必须持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》，所加工药品不得在中国境内销售。加工药品所需原料如果是来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，则无须办理进口注册和进口备案手续，而且企业也不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
值得注意的是，SFDA规定，疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品仍然不得接受境外制药厂商的委托加工。
中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，新药研发链是一个规模庞大的系统工程，任何一个制药公司或研究机构都不可能超越其他公司的创新总和，越来越多的制药企业将新药研发与临床试验外包，并已成为全球趋势，这是缩短新药研发周期、实现快速上市的捷径。
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