罗氏总部授权达菲对象初定上药集团

　　沈玮 每日经济新闻

　　上海医药集团获得罗氏制药授权生产达菲又进一步。上药集团副总裁黄彦正昨日透露，罗氏总部授权达菲的对象已经初定上药集团。而他也接到罗氏总部的邀请，将于下周奔赴瑞士总部，和罗氏方面洽谈授权生产达菲的具体细节，包括技术层面和法律层面。如果不出意外，上药方面将会很快得到罗氏总部的授权。

　　上药是11月3日正式向罗氏总部发出书面申请的。罗氏方面也表示，11月底将从全球提出达菲授权申请的150家企业中，挑选8家公司进行初步交谈，以确定最后的授权名单。黄彦正表示，上药就是这8家企业之一。他进一步透露，提出申请后，罗氏总部方面陆续有信函过来，就生产技术方面进行商讨，此次前往瑞士，除了技术上的进一步接洽外，还将就授权法律上的专利一事进行商讨。

　　“我们希望拿到授权生产的达菲不要被强制要求只能作为禽流感治疗药物，实际上它也是相当好的

病毒性流感药物。”黄解释说，而包括授权药物的

商标归属等问题也将在此次洽谈之列。

　　根据WTO

知识产权第31号强制许可条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，可不需要与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况下告知拥有专利权的厂商，便可以使用此专利。因此，虽然目前罗氏还没有授权任何一家企业生产达菲，但在禽流感危机情势下，国内药企的仿制药进程已经颇为迅速。

　　就在前日，广药集团宣布，中科院广州生物医药与健康研究院已经完成了“达菲”的实验室仿制工作，并与广药集团签署合作开发协议。而广药也已经向罗氏总部提出了达菲的授权申请，显然和上药一样做好了两手准备。

　　但其内部人士私下表示，上药集团和罗氏关系特殊，因此上药在此次授权申请中把握最大，相比之下，广药集团的胜算几率并不大。上药集团和瑞士罗氏总部还共同投资组建了上海罗氏制药有限公司。

　　广药集团内部人士还透露，其实仿制达菲前期的生产工艺问题已经打通，一旦遇到禽流感大面积爆发，上药和广药应该都有能力将仿制产品投入到非商业化生产中。

　　黄彦正也表示，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题。而这正是罗氏总部可以提供技术援助的地方。目前，上药的实验室样品也已经下线，但黄彦正不肯透露具体所走的是哪条路线。

　　我国人用禽流感疫苗进入临床研究

　　国家食品药品监督管理局昨日决定，批准北京科兴生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗———“大流行流感疫苗”进入临床研究。这标志着我国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG－14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。

　　国家食品药品监督管理局组织的专家技术评审认为，“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

　　新华社