中国可能启动应急程序 上药酝酿仿制罗氏达菲

　　本报记者 陆琼琼 上海报道

　　11月9日，本报从上药集团证实，这个可能成为国内首个得到罗氏授权生产达菲的企业，已在实验室中，开始了仿制达菲的研发行动。

　　上药双行线

　　罗氏达菲至今并未正式授权。虽然上药与罗氏的“特殊关系”使之得利不少，但是目前的情况下，谁也不好确定罗氏正式授权的时间，与其漫无目的地等待，还不如做好仿制工作以应对突发情况。“目前上海罗氏还没有接到总部的授权通知。”11月9日，上海罗氏公关部主任徐超表示，上药集团的申请还在审核中。

　　由于药物研发周期长，如果短期内禽流感

病毒大爆发，我国将被迫采取“应急仿制”的方法。就此，上海生命科学院吴家睿副院长一再强调，“‘应急仿制’只是无奈之举。”

　　罗氏虽然尚未正式授权上药生产达菲，但已承诺给予一定的技术支持，上药集团副总裁黄彦正承认，“一旦得到支持，上药集团仿制的速度可提高5倍以上。” 据上药集团宣传部部长殷勤燮透露，上药已经组建了近30人的研发团队，进行实验室仿制达菲的研发工作。

　　另据消息人士透露，达菲仿制工作完成后，上药集团将及时向国家药证部门申报药品生产许可证，一旦审批通过，“达菲”将在国内大规模生产。预计半年以后，上药集团将形成1000万人次用药的生产能力，而且价格上可能仅是罗氏生产的“达菲”的一半。

　　在研究达菲原料药的同时，“上药的科研人员也在寻找一种新的路线，以避开罗氏专利”，殷勤燮表示，“只是所需的研发时间会比较长”。 这意味着，一旦开发成功，上药集团即使没有罗氏的授权，也可以生产“仿达菲”，但仅是实验室范围内的成果。

　　八角受宠

　　早在9月28日，卫生部出台了《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案(试行)》，该方案被视作国家对抗流感药物研制的扶持，以提高生产厂家的积极性。但因药物研制一般需要相当长的周期，因此世界各国、各地区卫生部门采取了更便捷的方式——仿制。

　　今年早过了八角的收成季节，但人们对它的谈论却没有停止过。因为这种中国人普遍用作佐料的小果实被发现了另一种伟大功能——是治疗禽流感药物达菲(Tamiflu)的主要成分。若干天前，八角的价格还低得可怜，转眼间就有报道称，八角的批发价猛涨了许多，而从中提炼出的莽草酸更是身价不菲。

　　“虽然达菲的工艺比较复杂，但我们有着相当的原料优势。”林伟国的声音中充满了笑意，林是广西梧州制药公司研发部门的员工。“梧州附近的每个县都有大量八角”他说。的确，梧州制药地处八角“故乡”。资料显示，全球八角90%在中国，中国的90%在广西，广西是我国八角的主要产区，出产的八角占全国八角产量的85%以上，居全国第一。

　　走在专利边缘

　　11月7日，中科院上海生命科学院宣布，包括药物所、生化所、营养所在内的8家在沪科研机构组成抗“禽”联队，研制达菲仿制药，为疫情大面积爆发做准备。

　　上海生科院相关专家表示，虽然达菲制作工艺复杂，但如果原料准备充分，专业的科研机构几天内便可实现复制，然后便能批量生产。

　　根据2000年第二次修订后的《中华人民共和国专利法》第四十九条，“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”

　　北京纪凯

知识产权代理有限公司的路小龙博士也曾指出，仅作为研究的仿制，不涉及侵犯知识产权。专利拥有者不能阻挡任何人对其知识产权不以赢利为目的的无偿使用，假如一国政府在特殊时期将仿制的药品进行无偿发放，将不构成对知识产权的侵犯。

　　根据世界贸易组织WTO知识产权第31条规定，特殊情况下可实行“强制许可”(Compulsory License)，也就是成员国政府及政府授权的第三者(私有制药厂)在经过努力、提出合理的商业条件以取得专利使用权未果后，可不经拥有专利权的厂商授权使用此专利。若是成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可自行使用此专利。

　　但是观察人士分析，如果有兴趣的厂商支付权利金，罗氏一定有条件地给予他们制造仿制药的权力并予以协助。因为无论如何，从商业利益出发，罗氏若等到他国政府使用“强制许可”的方式来复制达菲，会更加得不偿失。因此罗氏不会让仿制者等太久了。