欧盟推迟实施医疗器械环保壁垒

　　本报讯 (记者 黄佩) 正当国内医疗器械生产企业为原定于8月13日实施的欧盟《报废电子电气设备指令》(WEEE指令)而殚精竭虑时，从认证机构德国莱茵TUV广东公司传来消息称，针对医疗设备的WEEE指令将推迟到2008年之后才实施。与此同时，我国目前也正在制定类似的环保政策，如无意外将在今年年底或明年年初颁布。

　　医疗设备WEEE指令推迟

　　据悉，WEEE指令共涉及10个大类的产品，医疗设备是其中一个。记者昨天从中国医药保健品进出口商会获悉，今年1~5月份，中国医疗器械产品出口欧盟总额为2.59亿美元，比去年同期增长了34.76%。

　　中国医药保健品进出口商会协调部主任乔海利向本报记者介绍，在以往，医疗设备只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收处理，但WEEE指令实施后，整个出口成本将提高5%~15%左右。

　　莱茵TUV广东公司专门负责医疗产品出口认证的项目经理游一捷指出，虽然医疗设备的WEEE指令实施推后执行，但欧盟日前刚通过了新的对有源性医疗器械(带电的医疗器械)的安全规定，增加了不少新要求，同时对产品的结构、测试也提出新的标准。这就意味着有源类医疗器械要想出口欧盟就要经过新的标准的测试，对企业来讲又将是一笔大的费用。

　　国内类似法规有望颁布

　　本报记者昨日从相关渠道获悉，目前我国标准委员会等7部委，也在制订类似欧盟的WEEE和ROHS(《限制使用有害物质指令》)的相关法规，并有望在今年年底或明年年初颁布。

　　广东医药工业跌出三甲

　　广东省食品药品监督管理局(GD-DA)巡视员府凡林昨日透露，一直稳坐全国头两把交椅的广东医药工业已经跌出三甲。而随着新的药品注册管理办法提高对于临床试验的要求，省内研究机构申请执行GCP(药物临床试验机构资格认证)数量激增两倍，这将有利于药品创新研发。而GLP(药物非临床研究质量管理规范)作为药物研发的一个重要环节，也将推行认证制度。

　　府凡林介绍说，医药工业一直位于全国前茅的广东，去年医药工业产值达290亿元，只较上年增长2.1%，排名已经跌到全国第四。这种情况与缺乏新药有很大的关系。不少机构研发的新药都卖去了外省，而一个价值1500万元的二类新药本省企业竟无一家愿意购买！

　　可喜的是，广东省医药工业的研发环境正在逐步改善。原来广东省内有14个具有GCP资格的研究机构，涉及专业45个，而今年到目前为止已经达到27个单位、150多个专业。

　　另外，广东省的GCP认定工作已经全面启动，不久还将出台国家《药物研究监督管理办法》(试行)广东省的实施细则。

　　但在药品研发的另一个环节———GLP，广东省的力量则显得相对薄弱。据GDDA药品注册处处长罗平华介绍，目前还只有广州市医工所一家具有该项资格。而GLP今后也将推行认证制度。

　　据了解，动物实验的安全性评估往往直接决定药品能否投入生产，因此一些先进国家都要求制药企业强制执行GLP标准化试验。(本报记者 周思详 通讯员 罗穗)