|
本报记者 陈楫 实习生 齐薇薇 北京报道
中国正在以举国力量力推艾滋病疫苗与药物研发，以遏制日益蔓延的艾滋病毒感染速度。
科技部中国生物技术发展中心副主任张木7月10日称，目前由中国自主开发、先后获
得中国和美国专利的抗艾滋病药物西夫韦肽已经进入I期临产试验，如果该新药一旦完成试验获准上市，将是中国在生物技术领域获得的一项重大突破。
该消息获得了国家食品药品监督管理SFDA的证实。该局药品注册司有关官员表示，西夫韦肽是注射用剂，今年4月12日正式批准进入I期临产试验。
北京协和医院艾滋病诊疗中心主任高福博士称，西夫韦肽是一种抗艾滋病膜融合抑制剂，在当前，属于第四代抗艾滋病药物。
全球抗艾滋病药物的发展经历了三个阶段，逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和鸡尾酒疗法，中国之前批准的包括东北制药在内的公司的抗艾滋病药品，都是仿制的，“属于0.5阶段，就是逆转质酶抑制剂前期的药物”。
自2003年瑞士罗氏公司在美国参股推出膜融合抑制剂后，全球抗艾滋病药品进入了第四代发展阶段。
与前三个阶段的药物相比，膜融合抑制剂有效地阻止HIV侵入人体内正常细胞，从而更有效地阻断HIV的繁殖，改变了包括鸡尾酒疗法在内的高毒性、耐药性的劣势，并且能够在早期性抗HIV，在细胞外发挥作用。
西夫韦肽的研制者是天津市扶素生物技术有限公司。该公司董事长周根发是该新药的专利持有人。周在哈佛大学完成博士后研究，主要专攻结构生物学和计算机药物设计。据称，他曾师从美国2003年最新型的抗艾药物——恩夫韦肽(T20)关键技术——病毒膜融合机理的两位开拓者Wiley和Harrison博士。T20技术后来被瑞士罗氏公司买断开发生产，目前是美国抗艾滋病主要用药。
据中国科学院昆明动物研究所的试验表明，与T20比较，西夫韦肽效价好20倍以上。
为此，国家食品药品监督管理局在审批时给予其“绿色通道”。据SFDA审评中心一专家称，目前国家的政策是，“对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。”也即常说的“绿色通道”。
一般而言，国家实行“绿色通道”比较谨慎，其前提条件是出现“重大疫情或危机公众健康安全”。
据中国卫生部发布的数据，截至2004年12月底，全国累计报告艾滋病病毒感染者106990例，病人23955例，累计死亡5598例，按照联合国规划卫生署和世界卫生组织推荐的计算方法，目前中国艾滋病感染者和病人大约84万。预计到2010年，我国的HIV病毒携带者将超过1000万人，预防和治疗艾滋病已经成为我国公共卫生系统面临的主要问题。
在6月2日联大艾滋病高级别会议上，中国代表团团长、卫生部副部长王隆德表示，将在2005-2007年间投入38.6亿元人民币，推动中国艾滋病防治工作的开展。
西夫韦肽出现后很快“被列入国家863计划，在资金、政策等方面获得国家多方面扶持”。
周博士说，西夫韦肽预计今年底攻破上市前最大难关，即I期临床，最快在明年底正式在国内上市。
那么，西夫韦肽上市后，是否会使艾滋病治疗费用下降？周根发预计，西夫韦肽正式上市后，药价将仅为美国同类产品T20的5%，每位艾滋病患者每年的治疗费用将在1000美元左右。目前，世界上较为通行的鸡尾酒方法或者使用T20药物治疗艾滋病，每位患者每年的治疗费用都在20000美元以上。
科技部中国生物技术发展中心副主任张木表示，如果该药在中国上市后，又获得美国FDA准入，将是中国拥有自主知识产权药品的第一例。“印度有两个新药获得美国FDA准入，而中国目前尚无一例。”
显然，西夫韦肽一旦上市后，不仅中国，甚至全球抗艾滋病药物将面临新一轮降价。
| 
