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医疗机构制剂将禁止销售


http://finance.sina.com.cn 2005年07月05日 16:12 东方早报

  记者昨天从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解,该部门已在近日公布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,规定医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布广告,此办法自2005年8月1日起施行。

  根据这一办法的规定,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种,含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种,除变态反应源外的
生物制品,中药注射剂,中药、化学药组成的复方制剂,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,其他不符合国家有关规定的制剂。

  此外,医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,要责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。


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