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本报讯记者陈莺报道：国家食品药品监督管理局6月30日颁布《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)，从8月1日起将有包括中药注射液在内的7种医疗机构自制制剂不得进行注册，并且医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
据介绍，这7种制剂分别为：一是市场上已有供应的品种；二是含有未经国家食品药品
监督管理局批准的活性成分的品种；三是除变态反应原外的生物制品；四是中药注射剂；五是中药、化学药组成的复方制剂；六是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；七是其他不符合国家有关规定的制剂。有下列情形之一的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申申请的；其他不符合规定的。
另外，《办法》还规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。与此同时，所有的医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
（侯颖／编制）（来源：金羊网）
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