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本报记者 冯正军 发自广州
日前，《第一财经日报》记者从国家食品药品监督管理局获悉，深圳微芯生物制药公司(下称“微芯生物制药”)刚刚获得了其正在研制的原研新药——西格列他钠的临床批件，而这将有望打破国内在化学药创新药方面没有自主知识产权新药的纪录。
记者致电该公司相关人员，一位不愿透露姓名的高层表示，未来几天内他们将开始西格列他钠的I期临床研究，而I期和II期临床试验研究计划于2006年10月前完成。
尽管2004年中国医药工业总产值达人民币4496亿元，但是在化学药创新药方面，却一直没有突破，国内5000多家药厂一直靠生产仿制药或者仿创结合药为生。原因与研发一个原研新药需要投入的资金过大、时间过长、风险过高有关，因此到目前为止，中国尚没有一个具有自主知识产权的新药。
记者了解到，西格列他钠用途十分广泛，它是治疗糖尿病的新一代胰岛素增敏剂。据预测，抗糖尿病药物的全球市场将会从2000年的年销售额60亿美元上升到2006年的200亿美元。2000年我国居民用于抗糖尿病药物治疗的费用总额达人民币43亿元，其中化学药为23亿元。
但在这一领域，竞争者也很多，如罗格列酮类胰岛素增敏药，美国葛兰素史克公司的Avandia和礼莱公司的Actos，自2000年上市以来，年销售额已超过了10亿美元。预计几年后，这类药物的年销售额将达到20亿美元。
据介绍，基于庞大的市场潜力，全球各大制药公司正在致力于类似于西格列他钠这样新一代胰岛素增敏剂的研究，辉瑞制药、阿斯利康等都已经进入了类似药物的I、II期临床试验。而相关厂家也已经开始在全球公开专利，以获得知识产权。
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