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《保健食品注册管理办法》即将实施
本报记者 郭艾琳 发自上海
备受业界关注的新《保健食品注册管理办法(试行)》(下称《办法》)日前正式公布，将于今年7月1日起正式实施。该《办法》在规范了保健食品市场秩序的同时，将药品的管理
模式借鉴到保健食品上，而这一点引起了业内争议。
保健食品行业鱼龙混杂
由于一直没有很好的管理控制，我国保健食品处于一种鱼龙混杂局面。几天前，一位消费者就因为服用广州野马生物保健品公司生产的“天天素清脂胶囊”致死。据记者了解，该产品生产批号是假冒的，但依旧在不少商店大模大样地出售。
由于没有定期的监管检查，我国保健食品长期处于“只进不退”的状态，企业一旦拿到“批准证书”就可以长期持有，并无被吊销的风险，假冒产品也充斥其中。而此次颁布的《办法》对保健食品的准入原则设定了一个高门槛。
据中国保健协会医药保健分会副会长于斐介绍，此次《办法》提出的保健食品必须通过GMP认证、设定“5年一审”的退出机制，以及严格核定申报和审批制度等都给保健食品生产企业套上了“紧箍”，以规范整个市场。
保健食品发展方向有待商榷
新《办法》引起行业内的争议。中国保健协会朱康年秘书长告诉记者，新《办法》中严格的申报过程和审批程序让保健食品越来越向药品领域靠拢。
“在我国，保健食品的定位和归类本来就不明确。”朱康年说，保健食品在中国没有一个独立地位。长期以来，保健食品打的是“食”字号标签，其与药品有着本质区别。而此次的《办法》虽然在食品安全上要求更为严格，但是以药品的管理体系来制订的，从企业角度来说模糊了保健食品的概念。
朱康年告诉记者，根据《办法》规定，如今申报一个保健食品的费用可能要几十万元，且时间长达一两年。由于法律已经限定了保健食品的功效，因此企业即使申报成功，其说明书上也只能表注“免疫调节”、“抗疲劳”等非常笼统的字样，消费者根据这些字样很难了解保健食品具体功效。从营销模式上来说，保健食品和营养品属于同一个层面。对于部分保健食品生产企业来说，与其花大价钱来“买”这样一个不明不白的说明，不如索性朝营养品方向发展，而营养品无论从申报还是审批上，都要比保健食品简单许多。一位不愿意透露姓名的保健食品生产商告诉记者，如果按照现在这样严格的管理办法，他们的产品很可能没法过关，今后可能真的会考虑“转行”。
对于存在着争议的《办法》，朱康年表示，《办法》对今后保健食品到底该朝食品还是药品领域发展存在方向性的偏差，但任何法律都不会一成不变，今后随着实施过程中的具体情况改变，新《办法》有望逐步得到修改。
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