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本报记者 郭艾琳 发自上海
美国强生公司首次在华召回血糖仪事件终于触动了药监部门。受此影响，一部强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(下称《办法》)将于年内出台。
今年4月11日，美国FDA(食品药品监督管理局)向美国强生公司“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪发出“一级召回”通告。从4月12日起强生公司开始向包括中国在内的全世界用户发出通告，展开“血糖仪更换计划”。但时隔一个多月，强生尚未在中国公开发布更换信息。
面对这种全球召回唯独漏掉中国的事件，强生方面和药监部门都没有正式表态，直到6月1日，强生公司才正式宣布，在华全面展开“血糖仪更换计划”。对于医疗器械不良事件监测的漏洞也暴露出来。
“从今年开始，所有类别的医疗器械一旦发生类似强生血糖仪问题都必须及时做出处理。”上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严樑昨日表示。据他称，从2003年开始，北京、上海、广州作为不良事件监测的试点，此前仅对需植入人体的9种医疗器械进行监测。而从今年开始，所有的医疗器械将全部被纳入监测范围。为了提高监测效率、规范企业上报不良事件，由国家食品药品监督管理局制定的《办法》也将于年内出台。
“目前上海一年只有几十例医疗器械不良事件上报，数量很少，”上海市药品不良反应检验中心常务副主任杜文民表示，与药品必须服用后有副作用才叫不良反应不同，医疗器械只要有可能造成风险就成为不良事件。而国内生产企业往往为了销量，瞒报不良事件，甚至出现类似强生这样的事件。
“《办法》将强制性规定生产单位必须第一时间上报不良事件，就算不确定是否为质量问题也要上报，而后再进一步作出补充报告。”严樑告诉记者。同时，与此次强生事件一样，不良事件上报后的一系列处理程序将以企业为核心。最终处理将分为：公众警示、修改说明书、召回等不同层次。
“如发现没有第一时间上报不良事件，相关生产、经营单位将被处以罚款及没收生产、经营许可证等处罚。”杜文民强调。
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