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本报讯 (记者周思详 通讯员罗穗)记者从广东省食品药品监督管理局(GDDA)注册处获悉，国产药品注册申请受理工作将从5月1日开始由省级药监部门承担，但这并不意味着审批权也同时下放。
计划在5月1日正式实施
据了解，国家食品药品监督管理局(SF-DA)日前已经正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，该办法实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担。该办法计划在5月1日正式实施，此前将有4个省(市)药监部门进行试点。
GDDA药品注册处长罗平华指出，新的管理办法将加快药监局的工作效率，也可为本地制药企业节省申报资金。之前的《药品注册管理办法》规定，药品注册必须先在当地省级食品药品监督管理局申报初步材料，接着由省局人员专门到SFDA申报，这样既浪费时间又多支出了费用。而按照修订后的《药品注册管理办法》，一些审批手续比较简单的仿制药，可直接在省级机关通过审批。
药品注册将更为方便
罗平华同时强调，审批权并没有明确同时下放，而且跨国药企生产的药品和国家一类、二类新药等药物的报批依旧在SFDA。
不过，外界还是从新规定中闻到了进一步改革的气息。据悉，目前SFDA尚有几万个待审批的仿制药，工作量巨大。修订后的《药品注册管理办法》将药品审批的权力下放了一部分到省一级机关，为药企注册新药提供了很大的方便。
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