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新的《保健食品注册管理办法》已获批准
本报讯记者 陈莺 实习生 曹静雯 报道：日前，国家食品药品监督管理局已正式批准了新的《保健食品注册管理办法》，但估计由于其相关的九个配套政策尚未完善，因此该管理办法一直未在其网站上公开发布出来。
大大放宽保健品功能范畴
广东省食品药品监督管理局保健品和化妆品安全监管处处长郑彦云日前在接受记者采访时称，新的《保健食品注册管理办法》是专门针对保健食品的注册制订的，而之前这方面只是原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》中的一小部分内容。郑彦云表示，两种办法最大的不同在于放开保健食品功能，即保健食品的功能既可以是目前SFDA规定的27种范围内的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。
建立“再注册”与退出机制
新《办法》规定，保健食品批准证书的有效期为5年，有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其它再注册要求的产品，将撤销其批准文号。记者发现,此次酝酿出台的新《办法》还有几个变动。其中包括：注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册；GMP成生产企业规定要求；保健食品审批时间、文号发生变化；“卫食健字”将逐步被全部清理，取而代之的是“国食健字”，这也意味着，今后市场上销售的保健品统一要在“蓝帽子”的标识底下加注“国食健字”字样；同一产品可申请不同剂型注册，可免相关试验；技术转让更规范、科学。
鼓励中药保健品的研发
郑同时指出，新《办法》为申报新功能、使用新原料留下空间。新《办法》允许申报国家食品药品监督管理局公布的27项保健功能范围以外的保健功能，但必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等。同时，新《办法》允许申请新原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的使用安全的资料。另据有关人士介绍，新《办法》还将给企业一定的补偿，目前初定的办法是申请新功能将参照原研药专利保护的办法，给予其享受一定的专利保护期。业内人士分析认为，由于新《办法》鼓励企业研发新的药用植物功能，有利于中药概念的保健品的发展。但是郑彦云指出，保健品企业所申请的专利功能必须是与国家颁布的标准不产生矛盾的前提下进行，否则专利申请将不获批准。
企业寄望新《办法》出台
安利（中国）日用品有限公司技术经理罗蓉称，新《办法》与旧的最大的不同在于功能放开了很多，安利（中国）在这方面已经做好了准备。太阳生科有限公司品牌经理黄首文乐观地表示，目前我国的保健食品市场存在的主要问题还是产品的整体水平偏低，技术含量不高。新的《办法》提高了保健食品的标准，比如要求保健品生产企业通过GMP生产硬件质量认证，这能保证那些符合标准的企业有一定的生存空间，而对那些不合格的企业和产品进行打压，使其不能在市场上流通。
保健品GMP审查办法将出台
郑彦云透露，预计《广东省保健食品GMP审查管理办法》将于今年4月正式出台。保健品GMP认证是规范保健品食品生产企业的行为。保健品GMP认证的费用与之前卫生部门批准的差不多。保健品GMP认证没有最后的期限，它是一个动态管理。早先已通过卫生部门审查批准的广东59家保健品生产企业的GMP认证依然有效，今后食品药品监督管理局将对其进行动态监管。中国保健协会副秘书长徐华锋则表示，从新的《保健食品注册管理办法》来看，该法规正式实施后所有新申报的保健品都需要通过GMP才能生产。由药品监管部门来进行GMP审查后，与卫生部的标准变动不大，审查人员也有原来的人员。同时，药品生产企业生产保健品是不可能豁免GMP审查认证的。(观宇/编制)（来源：金羊网）
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