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抗癌中药将破FDA坚冰
沈玮 NBD上海报道
美国食品和药物管理局(FDA)对中国传统中药的高门槛正在悄然降低：开始注重疗效，而不是仅在中药分子式上做文章。
记者昨日从国家中医药管理局科技开发交流中心主任莫用元处获悉，最近，上海绿谷集团生产的抗癌中药双灵固本散已经通过了FDA审核，获准进入美国进行临床试验，一旦完成试验，该药将有望在美国上市，成为首个在美国上市的中药新药。
“这一次FDA对双灵固本散临床试验的标准是‘根据临床试验效果，决定是否予以批准’，过去坚持和强调的分子结构和成分并没有列入本次考察范围。”莫用元强调说，“这是一个突破，对于中医药走向国际化非常有利。”
莫用元解释，传统中药的一个标志性特点是组合用药、讲究配伍和经验医学。然而过去中药向FDA申请准入证时，美方的审核过程却是全盘西药化，要求中药商明确提供每一味药的成分，明确每种成分的化学分子结构。
而中药是多种分子化合物的混合体，这个要求对于中药来说则“难以办到”，中药学家既无法按照美国食品和药物管理局的要求列出分子结构，又无法说服美国人理解这一点。
因此，尽管在双灵固本散之前，也有零星中药产品开始在美国做临床试验，但作为新药上市还是一个空白。
事实上，大多数复方中药产品在做临床这个阶段就被美国食品和药物管理局拒之门外了。“中药打入美国市场‘难度太大’。”莫用元感叹说。
双灵固本散的负责人刘耿告诉记者，双灵固本散为通过FDA的审批已经做了好几年的准备工作，“资料都有椅子厚了”，这次美国为复方中药进入美国新药临床开启快速通道令人振奋。
双灵固本散将委托美国当地科研机构做临床，如果顺利的话，将成为首个在美国上市的中药新药。
但是，并不是所有的中药都能有这样的机会。刘耿透露，只有肿瘤和抗艾类中药在接受美国FDA的审批时，“要求会有一些放松”。
国家中医药管理局的相关负责人告诉记者，中药正在逐渐地被西方国家接受，目前德国、挪威和意大利先后与我国合作，在本国开设了中医医院，许多国家也表示希望在中医药治疗病毒、糖尿病和老年痴呆等方面与我国开展合作。
而此次抗癌中药在美国获得临床许可，再次表明中医药除了对感冒等一些常见病疗效明确外，在治肿瘤等危重病症中也有疗效。
记者还了解到，包括李嘉诚旗下和黄药业等在内的很多公司，眼下都在积极运作中药打入国际市场一事，“这次‘松动’也让我们看到了一线曙光。”一位业内人士表示。
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