Biogen与Elan联合召回新药 | |||||||||
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http://finance.sina.com.cn 2005年03月02日 08:34 第一财经日报 | |||||||||
由于怀疑患者服用后出现中枢神经感染死亡,Biogen制药公司,Elan制药公司联合发布声明,召回新推出的用于治疗多重硬化症(MS)的药物Tysabri。 去年,Biogen和Elan都声称,新药Tysabri第三阶段的实验发现,这种药物对治疗MS复发患者方面有显著疗效。去年11月,新药获准在美国市场销售。在短短的几个月中,市场对新药的反响非常好。
2月28日,两大制药商宣布,他们决定收回在市场上的所有Tysabri新药,因为他们收到报告,有两名患有血管硬化症的病人,怀疑因服用新药引发并发症,死于一种罕见的中枢神经感染病症——渐进性多发局部白质脑病(PML)。药物收回信息一经发出,两家公司的股票一泻千里,损失数以十亿美元计。 因为早期的临床实验证明,Tysabri的副作用可能导致诸如头疼、疲劳、尿道感染、抑郁、下呼吸道感染、四肢疼痛等病征,加之目前为止也没有因单独服用新药致死的病例,所以,制药厂方面称,新药Tysabri和中枢神经感染之间的病理关系还需要进一步的实验室证明,现在下定论还为时过早。新药实验阶段效果良好 有关调查表明,MS是一种中枢神经疾病,患者会不同程度地发生视觉模糊,失去平衡,严重的会失去知觉或者瘫痪。仅在北美地区就大约有40万患者,全世界大约有100万患者。Tysabri是目前用于治疗MS的唯一人工合成抗体药。根据实验报告,它通过抑制免疫细胞从血管进入大脑,来预防炎症和神经纤维破损。在为期两年的临床实验中,大约有67%的患者有不同程度的好转。美国食品药物管理局(FDA)2004年11月23日正式批准该药品上市。此次召回药物后,Bio-gen和Elan公司表示,Tysabri将接受更严密的测试,并严格监控服用者的情况。除非有高度安全的保证,否则他们将不会贸然将Tysabri重新投放市场。如果美国食品和药物管理局(FDA)方面获得通过,检测合格,那么Tysabri预计最早会在今年第三季度重新上市。召回药物影响公司发展 由于回收Tysabri,两家公司在股票上损失惨重。Biogen股票在纳斯达克28日以38.65美元收市,下跌了43个百分点。而Elan同一天在纽约股市收盘时,股价暴跌70%。两公司都表示,未来十天内会对2005年财政预算作出调整。专家指出,Tysabri的失利将直接影响两家公司未来的长期发展。 与此同时,生产同类药物的公司股票普遍上涨。瑞士雪兰诺生物技术公司(SeronoSA)本来担心,Tysabri的推出会对公司的同类药品造成冲击,不过就在Tysabri宣布收回的同时,雪兰诺的股票上涨了19%,德国先灵制药公司的股票也有一定程度上涨。(莫书莹)
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