兰州生物制品研究所：孤独的流脑疫苗生产者

　　目前，卫生部对A+C群流脑疫苗实行计划调拨，将根据各省市防疫站上报的需求量，再向“兰州所”下达生产任务

　　本报记者 孙瑞 发自兰州

　　作为国内唯一生产A+C群流脑疫苗的生产厂家，中国生物技术集团公司兰州市生物制品 研究所(下称“兰州所”)这几天处在极度繁忙之中：加班加点生产A+C群流脑疫苗，以备卫生部紧急调用。

　　供不应求的疫苗

　　2月4日下午5点，该所的一位包装女工忙碌地向摩托车上搬运整箱的A+C流脑疫苗，她告诉记者：“A+C(群流脑疫苗)这几天特别紧张，我们每天都在加班生产，今天本来上早班，可到现在也没办法下班，春节可能也不放假了。”

　　记者在现场看到，在货车运走药品的同时，摩托车虽然一次只能装运6箱A+C疫苗，但也忙着来回搬运。

　　兰州所一位不愿透露姓名的陈先生告诉记者：“我们所原来每天生产30万~40万支A+C群流脑疫苗，现在为了满足全国的需求量，已经加大了生产量，延长了生产时间。目前的生产量达到设备满负荷运转的四分之三。今天早上我们召开了紧急会议，卫生部决定每个省都要接种A+C疫苗，我们正在考虑购买设备，扩大生产量。”

　　目前，卫生部对A+C群疫苗实行计划调拨，将根据各省市防疫站上报的A+C群流脑疫苗的需求量，再向兰州所下达生产任务。此前，每年全国A+C群流脑疫苗需求量是2000万~2500万人份，该所完全能够满足需求。

　　该所销售处一位不愿具名的人员向记者透露，由于需求量大，该所已经有几个生产其他药品的车间停止生产，改为生产A+C群流脑疫苗。该所所长办公室一位工作人员表示，所长在忙着开会和生产的事情，没时间接受采访，但他表示，他们能保证满足A+C群流脑疫苗的需求。

　　甘肃省疾控中心疫情科杨科长2月4日在接受本报记者采访时透露，全国除了福建、海南及西藏三省区没有发现A+C群流脑病例之外，其他省市区都有疫情出现。甘肃省的疫情处于平稳状态，2004年的发病率为0.3/10万，与往年相比，没有暴发疫情。该省通报资料显示，2004年甘肃省出现82例流脑病例，死亡3例，15岁以下儿童发病60例，占发病总数的73.17%。

　　杨进一步透露，该省从去年9月开始，已经接种60万人份，此外，2岁以上15岁以下的青少年及部分成年人都需要接种A+C群流脑疫苗，全国各省的需求量和甘肃相差不多，所以可以肯定的是需求量很大，但具体的数量无法确定。在采访的时候，甘肃省疾控中心免疫规划科科长刘建汾着急地询问记者：“你去过兰州所了，他们的生产量能满足需求吗？”

　　该科室另一位负责人李慧在不断地接听索要A+C群疫苗的电话。她告诉记者，目前A+C群疫苗数量肯定是非常紧张，甘肃省疾控中心库存量约有几万支，以备疫情突发时救急。该省已经开始控制一些地区的定点接种数量，“否则会出现断货的现象。”

　　A+C群流脑疫苗研制：6年之痒

　　为什么兰州所成为全国唯一的A+C群流脑疫苗生产厂家，兰州所陈先生向记者透露，该所每年都有新项目作为新的经济增长点，“如果总守着那几个产品，总有卖不动的时候。我们所6个研究室的研究人员每天都在研究各种生物制品，研制出了多种病菌的疫苗，只是碰巧这次出现C菌群，赶上了而已。”

　　兰州市业内人士张培植告诉记者：该所的研究实力在全国也是排在前列的，但由于员工过多，负担较重，所以效益在兰州市并不是最好，也一直在寻求突破。

　　其实早在1994年，兰州所已经开始研制A+C群流脑疫苗。原来市场上只有单独可以预防A群流脑或C群流脑的疫苗，而A+C群流脑疫苗可以同时预防两种疾病。“接种一针，就可以预防两种疾病，可以说，1针带来2针的效益。”陈先生表示，所以兰州所当时决定将两种疫苗结合起来研制。

　　陈先生向记者透露，其实这两种疫苗的综合研制工艺并不复杂，只要能过配置半成品这一关即可，就是把2个半成品结合起来。

　　但因为新药的实验周期比较长，A+C群流脑疫苗的研制花费了该所6年时间。

　　1994~1998年，该所完成临床前研究工作。该所在积累了一定的统计数据、作过各种可行性研究之后，向国家药品监督管理局申报了临床研究批件，这也是国家要求研制单位必须具备的前期临床实验的条件。在经历了三期临床实验如动物实验、毒性及是否有副反应等实验之后，兰州所随后向药管局上报了详细的临床实验报告。

　　1998年11月，该疫苗通过了新药临床研究的审评；

　　1999年12月，该疫苗获国家药品监督管理局颁发的新药临床观察批件；

　　2000年12月，该疫苗的生产车间通过了国家药品监督管理局的GMP认证并获得证书；

　　2001年3月，兰州所通过了新药证书的申报及进行生产的申请；

　　2001年12月，兰州所获得新药证书及生产文号；

　　2002年3月，A+C群流脑疫苗开始上市销售。该所成为在国内首家研制成功该药、首家获得新药证书和生产文号的单位。

　　独家生产可能在2007年终止

　　“其实，现在安徽、江苏、北京的疫情并不是很严重，但由于媒体披露了部分地方的疫情后，引起公众的恐慌，疫苗的需求量也加大了。”陈先生说，“兰州所考虑的是，如果在关键时刻能够生产出这些产品，即使不谈效益，对我们所的声誉提升也是有好处的。”

　　据陈先生透露，其他研究所不生产该产品的原因，主要是因为涉及到该疫苗保护期的问题。一般药品的保护期为6年，该所生产的A+C群流脑疫苗约到2007年之后国家就会取消其保护期，其他厂家也可以生产该产品。因为存在技术研发的问题，该所已经申请了正式文号。

　　“我们现在危机感很强，听说南方有研究所已经开始研制A+C+W135+Y群四价苗了，我们保护期一过，这些生物研究所马上可以生产四价苗产品，他们就会有优势了。”陈先生说。

　　陈先生向记者介绍，四价苗是指在A+C群流脑二价苗的基础上，包含二价苗产品系数，按照血清的不同类型分成4种不同类型的菌群，但对4种病毒具有免疫作用，价是指价值的意思，和A+C群流脑疫苗相比，多了2种作用。但从工艺上来说，生产几价的工艺大同小异，只是细菌的生物特性有所不同。

　　“我们也在研究四价苗产品，争取在2007年之前，将四价苗研究成功，我们就更具竞争力。”陈先生表示。

　　背景资料

　　流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎球菌引起的细菌性脑膜炎(下称“流脑”)，引发流脑的病原菌脑膜炎球菌可分为A、B、C、X、Y、W135等12个血清群，其中A、B、C群引发的流脑病占90%以上。

　　国内自上世纪80年代初使用A群流脑多糖疫苗至今，A群流脑球菌引起的疾病已很少见。最近国内部分地区引发流脑疫情的是C群流脑菌，是我国近年来新发现报告的菌群。与A群流脑相比，C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点，临床上常表现为暴发型、可在发病后24小时内死亡，多发于15岁以下青少年、儿童。

　　A+C群流脑疫苗的全称是“A+C脑膜炎球菌多糖疫苗”，是预防流行性脑脊髓膜炎的双价多糖疫苗，是用A群及C群脑膜炎奈瑟氏球菌培养液，经提纯获得A群及C群多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗。A+C群流脑疫苗可以同时控制A群流脑和C群流脑两种病毒，接种一次，可免疫3年。