国家食药监管局安监司：修订GMP实施CGMP

　　本报记者程忠良发自北京

　　2004年底，我国已有3000多家企业通过GMP(药品质量生产认证)认证，目前还有300多家在改造过程中。总耗资1800亿元、强制要求药品生产企业在规定时间内通过的GMP认证体系，在实施4年来，尽管充满非议，但终于实现了历史性的突破，取得了阶段性的进展。日前，本报记者就GMP认证的相关问题采访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司白慧良司长 。

　　《第一财经日报》：国家食品药品监督管理局自1998年成立以来，一项重大的任务是实施药企的GMP认证，你是如何看待这一认证的？

　　白慧良：国家食品与药品监督管理局自1998年组建以来，大大加强了药品的监管力度：在药品研究方面实施了GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)，查处违法违规行为，目前已有11家通过药物研究安全性的GLP认证；在临床监管方面实施GCP，凡是符合临床试验资格的企业均可申请承担药品临床的研究试验；药品生产方面制定规划强制按剂型类别通过GMP认证，制定一系列有关鼓励实施GMP的政策与规定。1998底年实现了血制品全部达到GMP的要求；2000年大容量注射剂和粉制剂全部达到了GMP认证要求；2002年底，小容量注射剂全部达到了GMP的要求比例；2004年6月30日所有生产原料药、中西药品制剂的企业都必须达到GMP要求，没有达到要求的，一律停止生产。到2004年底，已有3700多家企业通过了GMP认证，余下的1000多家企业停止生产。

　　监管实施GMP认证使近几年来药品质量提高，药品抽样合格率上升。1998年药品市场抽验合格率为89%，到2003年已达到97.1%，而且从2000年来连续4年保持在95%以上。这也促进了医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的问题。目前，已经通过GMP认证的3700多家企业占据了95%以上的市场份额，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高，在一定程度上淘汰了一批低水平的企业。可以肯定地说，实施GMP认证对我国药企的发展来说是机遇大于挑战。

　　但是这仅仅是一个阶段性成果，通过GMP认证，仅仅是符合药品生产的基本条件，企业的发展还要靠市场竞争，而且GMP本身也是不断发展的，我们与发达的国家还存在着一定的差距。因此企业不能仅停留在现有的GMP水平上，而要继续努力。

　　对于没有列入规划要求的其他药品，国家药监局最近提出，中药饮片必须在2007年年底完成GMP认证，医用氧必须在2006年年底前完成GMP认证，体外诊断试剂企业必须在2005年年底前完成GMP认证。

　　《第一财经日报》：在实施GMP认证过程中，存在的最大的问题是什么？

　　白慧良：实施GMP后，就企业来说，并不是进了保险箱，而只是进入市场参与竞争的入门证而已。GMP认证后，市场竞争将更加激烈，企业应更多地考虑市场。

　　回头来看，很多企业在搞GMP认证前，没有搞好市场调研，建设过程中没有重在对企业内部的结构调整、整合资源，达到最大的效益，而是一味地追求大而全，为GMP而GMP，盲目地增加生产能力，最后是没有自己的特色品种，使得改造以后企业生存更艰难。

　　《第一财经日报》：2005年和下一步药监局安监司的任务是什么呢？

　　白慧良：我们下一步的任务主要是加强对企业的日常监管，在实施GMP方面正在改变，修订GMP，与发达国家接轨实施CGMP(动态药品生产管理规范)，逐步与发达国家达到互认。这项工作虽然非常艰难，但必须得做。

　　实施CGMP，关键是要求企业负责人和全体员工都要有GMP的意识，自觉实施GMP。大多数企业前一阶段在实施GMP认证过程中，花了很多钱，应该说在硬件上很不错了，但在软件上、管理上还不行。因此企业在软件上应进一步加强。

　　至于2005年，药品安全监管的主要任务：一是在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作；二是加强对药品不良反应的监测工作；三是加强对处方药、非处方药的分类管理；四是加强对药物临床研究和特殊药品的监管，尤其是特殊药品，要在保证合理需求的基础上，防止流入非法渠道。