本报记者 冯正军 郭艾林 郝渊侃 发自广州上海
昨日(25日),华立集团子公司重庆华立控股有限公司(000607)常务副总经理麦锦荣告诉本报记者,“世界卫生组织(下称“WHO”)两位官员很重视该公司研制生产的复方青蒿素抗疟药Aartekin,将为该公司提供快批通道,目前公司已按照国际惯例将相关报批程序准备齐全,将成为第一个进入WHO药品采购目录的中国医药企业。”
据麦锦荣介绍,WHO的两位官员分别叫ClabeOnbari(男)是WHO专门负责药品报批的官员,而另一位叫MerryseDugue(女)是WHO抗疟组织官员,此次来中国巡查的目的就是希望帮助中国相关企业的药尽快进入WHO药品采购目录,因为WHO正急需复方青蒿素类药,提供给世界儿童基金会,分发给非洲和东南亚地区。
前几天,ClabeOnbari和MerryseDugue参观了上海复星医药(600196)桂林制药厂。
1月24日,上海复星医药召开发布会宣称,该公司已收到WHO通过GMP复查认证的确认函,作为我国唯一一家获得WHOGMP认证的青蒿素生产厂家有望成为中国第一个自主进入WHO采购名单的青蒿类药物供应商。而据记者了解,目前全球只有瑞士诺华制药公司一家通过了该认证。
显然,华立控股和复星医药都宣称,自己将成为第一个自主进入WHO采购名单的中国青蒿类药物供应商,而事实上谁将成为第一个还有悬念。
麦锦荣在接受《第一财经日报》记者采访时说,要列入WHO的药品采购目录不是件容易的事,首先相关药品要按照国际惯例在国外进行临床实验,因为疟疾主要发生在非洲和东南亚地区,在中国进行临床实验是没有什么说服力的,而华立控股已经在非洲的11个国家和东南亚的5个国家,同时在中国总共做了2000例临床实验,华立控股还将在接下来的一段时间内做足4000个临床实验,才会有一个完全的报批材料;其次,相关药品在国外的注册工作短期内也不能完成。
但是,上海复星医药桂林制药厂董事长严啸华1月24日在接受《第一财经日报》记者采访时则表示,该厂已在中国做了不少临床实验,注册工作正在进行中,具体情况不详。
麦锦荣认为,疟疾在中国已基本绝迹,专门用来治疗疟疾的青蒿素类药几年前根本不被中国药厂看好,而华立控股早在4年前全面进攻青蒿素市场,看中的就是其国际市场,并逐渐形成了一条种植、提取、研发和生产、营销的完整产业链条。而复星医药则是去年收购桂林制药厂以后才进入青蒿素市场的,其主要原因是2004年11月WHO宣布西方国家的抗疟疾药基本无效,只有中国的青蒿素类药最有效,准备在中国大量采购相关药物。据记者了解,目前,全球特别是非洲地区对青蒿类药物需求相当大。如果能与瑞士诺华制药公司竞争,成为WHO的直接供应商,收益将非常丰厚。
华立、复星两家企业谁将率先入选WHO药品采购目录,关键在于谁将最先获得WHO药品报批,谁的生产车间最先获得国际标准GMP认可。
麦锦荣说:“25日,CabeOnbari已经向我们明确表示,我们的Artekin可以随时向WHO递交报批材料,而WHO今年已经关闭了别的药企的报批通道,他们(复星医药)只能等到明年4月份。”
记者就此致电复星医药,该公司则未予明确答复。
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