各方专家盛赞脑血栓克星恩必普

　　新华网石家庄1月12日电(江山 张彬)石药集团专治脑血栓新药“恩必普”的研发成功，开创了一条从天然植物中筛选创新药物，进而实现规模化生产的道路，是我国新药研发领域内的里程碑事件。下面，请听各方专家是如何盛赞缺血性脑卒中治疗新药恩必普的。

　　陈凯先(中国科学院上海药物研究所所长、国家863创新药物和重大科学专项首席科学家、中国科学院院士)：

　　与发达国家相比，我国科技创新能力还很薄弱，仿制品种占绝大多数，这使得我们处于被动局面。特别是我国加入WTO，参加了国际知识产权保护的体系以后，我们就不能无偿地仿制国外的产品，这给我国医药产业的发展提出了非常严峻的挑战。在这样的情况下，大力加强我们的创新能力，推动我国医药产品的研究，从仿制为主逐步走向创仿结合和创新为主，是我们面临的重大历史性任务。

　　恩必普的研发成功，是非常可喜的成绩，意义也非常重大，代表着我国医药产业开始了一个新的阶段。恩必普的研制成功也给了我们很多宝贵启示，我们应该立足于自己的优势，立足于企业与科研界亲密的合作，在我们总体实力薄弱的情况下，使我国创新药物的研究实现跨越式的发展。

　　孙宏(科技部农村与社会发展司副司长、国家新药研究与开发管理办公室主任)：

　　国家一类新药恩必普研制成功，为我国医药产业的研究与创新积累了新的成功经验。

　　当代国际医药产业的经验表明，没有创新，就不会有医药产业巨大的经济效益和社会效益，对此，科技部十分重视创新药的研究与开发。恩必普的研制是国家攻关计划和863计划多年支持的成果，是研究单位、专家和科技工作者不懈努力的结果，同时也是国家相关部门共同努力、大力支持的结果，为我国的创新药物研究与产业化起到了示范作用。

　　冯亦璞(中国医学科学院药物研究所研究员、恩必普研制人)：

　　国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。

　　动物药效学研究提示，恩必普可阻断缺血性脑卒中所致的脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用。恩必普独特的作用机理表现在多靶点起作用，重构脑缺血区微循环、保护线粒体功能、挽救半暗带，这是非常难能可贵的。

　　从安全性角度讲，恩必普源于天然植物，安全性很好，副反应低；在缺血性脑卒中的各个治疗阶段都可以使用，突破了溶栓药物6个小时的治疗“时间窗”限制。

　　本品经在整体动物、细胞和分子生物学等水平深入研究，证明有以下药理活性：1.重构缺血区微循环，显著缩小脑梗塞面积；2.保护线粒体功能，恢复脑能量代谢；3.抗血栓的形成和抗血小板凝聚作用；4.改善局部脑缺血所致记忆障碍；5.对易感型自发性高血压脑卒中有预防和治疗作用：NBP能延迟脑卒中的发生，延长脑卒中发作后的存活时间和减轻神经症状，而对血压和心率无明显影响。

　　尤为突出的是，恩必普体现了三个创新：1.恩必普多靶点起作用，作用机制独特，疗效确切、安全性好，在国内外尚属首创；2.恩必普的问世，是“中药现代化战略”的成功典范之一；3.恩必普具有自主知识产权，是脑血管领域的重大突破。

　　崔丽英教授(北京协和医院神经科副主任)：

　　恩必普的Ⅰ、Ⅱ、III期临床自2000年1月起到2002年2月，共有12家临床研究单位参加，北京协和医院作为组长单位进行牵头。

　　在恩必普的Ⅱ期临床研究中，试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法，选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度(神经功能缺失评分在16-30分)颈内动脉系统脑梗塞患者，以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天，受试者服用恩必普软胶囊或空白软胶囊20天，治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物。共完成有效病例190例，恩必普组91例，对照组99例。恩必普组总有效率(神经功能缺损评分减少≥46%)为70.3%，对照组总有效率为40.4%；对两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示，两组具有显著性差异(P<0.005)。进一步分析发现，恩必普组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著性差异(P<0.005)，说明该药疗效能持续到21天。

　　恩必普III期临床研究采用了多中心开放试验，以进一步观察恩必普软胶囊在急性缺血性脑卒中早期治疗中的疗效及安全性，受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究。恩必普组共完成研究有效病例282例，恩必普组总有效率为73.2%，受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著性差异(P<0.005)，说明该药疗效能持续到21天。

　　安全性方面，恩必普不良反应较少，主要为转氨酶中轻度升高，但副作用均为可逆，停药后可恢复正常。

　　李舜伟(北京协和医院神经内科教授，恩必普II、III、IV期临床组长)：

　　在临床试验中，我们发现：恩必普能造成转氨酶的升高，不过这种升高都是中轻度升高。把剂量调整后，发现疗效并没有明显变化，相应的不良反应的发生率降低了，因此减少剂量将提高恩必普的安全性。

　　孙忠实(国家食品药品监督管理局药品评价中心专家，原海军总医院药剂科主任)：

　　目前，临床中的脑卒中治疗药物都是单一靶点作用的药物，部分药物存在 “时间窗”限制。现在，脑卒中临床提出了“黄金时间”的概念，即发病1个小时内治疗，治疗越早效果越好。

　　与现有其它药物相比，恩必普具有三大优点：该药药源充足、合成简单，市场前景广阔；该药作用靶点比较广泛，可作用于多个环节；毒副作用比较小。

　　恩必普的适应症为轻中度急性缺血性脑卒中，该药在急性缺血性脑卒中的预防方面值得更加深入的研究，将为高血压、吸烟、肥胖等具有脑卒中高危险因素的人群提供了一个良好的预防、治疗药物。

　　赵志刚(天坛医院药剂科主任)：

　　恩必普的剂型是口服剂，这相对于同类药物的注射剂来说是个突破。恩必普从药理上看，是个多靶点的产品，不良反应较少，临床使用前景应该比较广阔。该产品由于服用方便，提高了患者提前出院的可能性。它作为康复期的用药，可以使医院的卫生资源得到有效利用，也可以降低患者医疗费用。

　　王晓良(中国医学科学院药物研究所所长、研究员)：

　　恩必普的研究成功和上市，对预防、治疗缺血性脑血管病发生，解除病人痛苦，改善病人的生活质量有实际意义和较大的社会效益。

　　恩必普的研制成功，体现了药物研究所全体科研和管理人员的协作精神和团队意识。在研制过程中，以药理学科牵头，集药物分析、药物制剂等学科研究人员的共同努力完成了这个项目。该项目的成功研制体现了科研单位和企业的相互合作，这是一条中国制药产业化发展的必由之路。科研单位只有与企业紧密结合，才能更好地将科研成果转化为产品。