医药八年现代化收效甚微标准规范亟待建立

http://finance.sina.com.cn 2005年01月08日 16:55 中国经营报

　　作者：孙晨福兴

　　2005年伊始，就在轰轰烈烈的医药现代化刚刚跨进它的第十个年头时，国家科技部却正在酝酿一个新的动议：从头开始建立一套属于中医中药自己的“标准规范化体系”。据了解，如果此课题立项，其得到的支持力度将远远超过以往的同类投入。与此同时，来自临床、教学、科研、政府等方方面面的声音也对过去十年来“中医药现代化”的“盛世”喊出了

振聋发聩的危言。

　　迷失的中药现代化

　　公元1996年，国家有关部委抛出了以中药国际化为理念的中药现代化口号，提出要在一两年时间内实现1～2个中成药品种进入西方发达国家主流医药市场的阶段性目标。如今8年时间过去了，不仅没有一个中药品种进入西方发达国家的主流医药市场，在国内医药市场，中药份额也呈逐年下滑的趋势，有关中药现代化方向的争论也一直没有停歇。2002年10月，一部只有不到5000字的《中药现代化发展纲要》制订颁布，加上2004年GMP认证的强制实施，暂时平息了有关中药是否应该现代化的大规模争论。但由于缺乏更进一步的实践依据和标准，中药如何现代化问题的探讨仍停留在理论层面。对于中药企业而言，现代化进程还像一条没有航标的河流，大家不知道哪里有暗礁、哪里有急流。

　　如果必须总结8年来中药现代化工作的成绩，那最大的莫过于作为产业发展与社会进步的一个趋势，“现代化”这个词汇已经为这个古老的行业所承认和接受，即使是被动的，或者仅仅是作为一个噱头。另一个可以作为成绩的就是过程与经历，使企业和政府都更加冷静与客观，更理解中药现代化进程的艰巨与漫长，不会重复1996年那种大跃进式的错误。第三个可能也是在企业层面最具实践价值的，则是原本表面上在中药现代化问题上势不两立的两个阵营，开始在现代化的这面旗帜下相互学习、借鉴，而不再将中药现代化当成一场革命。

　　中医医院现代化了真正的中医却没了

　　外观现代化的诊疗大楼，整洁舒适的看病环境，CT机、核磁机等不亚于西医院的大型仪器设备……，如果不是见到有人拎着大包小包的中药袋走出来，几乎不敢相信这就是传统的中医院。

　　这些就是记者在北京几家高等级中医院所发现的“现代化”的共同特征。

　　据了解，给医院定级首先是从西医医院或以西医为主的综合性医院开始的，于是脱胎于这种西医院的定级标准被套在了中医院的头上。很快，这种标志着现代化的“改造”在中医院中产生了立竿见影的变化。

　　然而，在现代化外表下的中医院内却越来越难觅“中医的原汁原味”了。

　　一位74岁高龄的国家级名中医告诉记者：“现在，病人一发烧就给开抗菌素，一些中医大夫的抗菌素用得比西医还积极，要么就是大量地开中成药。为什么？一是图省事；二是有利可图。其实发热患者有80％都可以不用抗菌素的，用咱们中医温病学完全能很好解决问题，而且不会有耐药现象。有一些中医大夫长期不开　　方子，不但辨症施治的看家本领生疏了，甚至连药名怎么写都记不住了！”

　　“外行看热闹，内行看门道。我有时候去医院里看他们开方子，处方里根本不写辨症、不写治法，问完话方子就出来了，那简直不叫‘方儿’，那是在凑药！不但年轻人这么干，有个别老大夫也这么干。等到上级要来检查了，他们就通宵达旦地编造辨症补上去，糊弄卫生局，这种事多着呢，长期这么下去中医就毁了。”

　　这位老中医分析认为，再现代化的检测设备、再现代化的高楼大厦也不能替代中医大夫的辨症论治，辨症本是一件最体现中医精神而又非常辛苦的脑力劳动，现在很多中医大夫既偷懒又可以多挣钱，主要是因为没有好的制度来管。

　　这位认真的老人还告诉记者，不仅医院里的大夫不好好临床，大学里的教师也不重视临床。

　　“我一有空就去教室里旁听，发现年轻教师都是从概念讲到概念，由于他们自己就没有临床经验，学生问得稍多一点他们就出错，教错的东西还得等学生实习时纠正。什么原因呢？现在中医大学也学理工科大学的样，科研试验做得好，发表论文量多就是一等学校，临床实践的再好也升不上等级，这样谁还重视临床呢？从导师到研究生都整天在实验室里跟耗子打交道，没几个人去摸脉了。主管部门对中医和现代化之间的认识肯定是有问题的，做科研不钻到中医药的本质层面里创新，仅仅是东抄西抄糊弄事，最后科研没做好，中医本领也荒废了。”

　　“光是硬件与国外接轨有什么用，等我们这代人死光了，留下这样的‘假中医现代化’能撑多久？”老人叹道。

　　中医药走向“狼群”却缺乏自卫手段

　　2004年4月30日，欧盟《传统药品法》正式颁布生效。按照此法规定，从去年开始，如果传统草药制品在欧盟成员国境内已安全使用超过15年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用了30年以上的证明，产品符合药品质量要求，就可通过登记注册作为传统药品在欧盟销售和使用。

　　“欧盟的这一举动在全世界是独一无二的。它是个信号，欧盟将对传统医药制品的质量要求越来越严格。”原国家药审中心资深药品审评专家叶祖光研究员告诉记者。据了解，欧盟各成员国将在药品法生效后18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟《传统药品法》纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品将仍可按现行办法继续销售，此后则必须按《传统药品法》注册后方可销售。欧盟《传统药品法》生效后，一系列有关药品管理的法规和规范也将同时应用于传统药品的生产、进口和批发。从药品批发营业执照、到药品生产执照再到药品进口许可证的一系列管理都将跟上。

　　“表面上你只要跨过门槛就会一路坦途，实际上，这道门槛你很难跨过，这是新法案的厉害之处。说白了，这体现了欧盟市场对‘中药西征’的恐慌，这是人家自卫的技术和贸易壁垒。” 叶祖光研究员一语中的。

　　“不仅是欧盟，美国、日本等不也是几十年来一直也给我们设障吗？我们除了尽快熟悉那些极其复杂的法规外，不要忘记我们自己也同样可以设立壁垒，这是在开放的国际环境中，在狼群之中自我保护的核心竞争力之一。”叶祖光透露，商务部已经在2003年召集有关专家以软课题项目研究制定相应的对策。“但是我们发现，中医药的技术壁垒不容易建立，很大的原因在于标准缺失。虽然中药现代化搞了多年，但真正踏实做基础性标准研究的人很少，资金投入也非常不足。到现在，中医和中药的标准问题远远没有得到解决。”

　　撇开中医搞现代化等于废医存药

　　国家中医药管理局科教司司长贺兴东向记者表示：“中药本身就是天然产品，许多指标必定是在一个范围内波动的，用一个惟一的标准衡量它简直是不可能的，像FDA那样拿化学药的标准套在中药上肯定不行。”

　　贺兴东指出，“不一定非得把什么成分都搞得很清楚、定出什么量来，只要先确定是安全无毒、对什么样的病有效以及大概有哪些成分起作用，有这样的标准就行了。我们不要忙着‘跟国际接轨’以及如何让FDA认可等等，应该先好好练内功。最关键的还是安全有效。应该让中医药按着自身的规律，沿着自己的轨迹发展，在发展中需要引进什么新技术就引进来，顺其自然，不要一厢情愿地和国际接轨。撇开中医而单纯去搞中药现代化的结果就是‘废医存药’！”

　　据贺兴东透露，将在今年出台的“十一五规划”中，中医、中药就是同时并重的，但中医药项目的具体内容估计要到2005年年底左右才能确定下来。

　　“另外，科技部已经有意要建立中医药标准规范体系。我们知道，中西医的理论体系完全不同。西医在微观方面相当细化但整体观不够，手段单一但易于精准把握。相反，中医的特点是具有宏观性、整体性，但在微观方面缺乏细化，虽然治疗手段多样但不易精准把握，这些就为制定中医标准带来了先天性的问题，因为制定标准必然涉及量化的问题，中医在微观上原本就不精细，怎么量化呢？比如，中医对高血压患者的一种症型辨症为‘肝阳上亢’，‘肝阳’量化到什么程度就算‘上亢’了？定这样的标准问题是很难的。不过再难也得搞，只是需要强调，要搞真正符合中医药自身诊疗规律和特点的标准体系。”

　　标准规范体系的建立变得刻不容缓

　　“现在我们的出发点是：上述问题都已经逐步显露出来了，对中医药如何评价、管理和应用的问题，我们认为应该尊崇它自身的规律。”多年来一直参与制定中医药产业发展战略的国家科技部农村与社会发展司生物技术与医药处调研员邹健强告诉记者：“必须明确，它不同于现代医学和现代药学，实践证明不能再用国际上现成的标准规范体系套用到中医药上。中医药需要自己的评价体系，如果这个创新体系建立成功，将不仅仅是中国传统医药的标准，更可以成为世界各国民族传统医药标准规范体系建立的领先模板，是中医药真正走向世界的路子。现在世界卫生组织正在积极推广传统医药在各国发挥成本低、方法简便、疗效好的优势。所以，如果我们率先摸索出一套可供借鉴的规范体系，这将是意义重大的。”

　　据了解，此前科技部曾有意向将这一大课题的研究经费初定为2000万元，但后来经过研究认为，如此庞大的课题恐怕屈屈2000万元是难以为继的。据科技部一位官员向记者透露，如果这个课题真下来了，投资将远远超过这个数目。如果再算上“十一五规划”大幅上涨的中医药研究经费，中医药标准化的制定应该是资金充裕的。

　　邹健强介绍说：“这个课题目前还只是一个构架，如何具体填充内容还要科技部、卫生部、中医药管理局和药监局等多家单位，以及各方面的专家坐在一起仔细讨论，研究制定真正符合中医特点的标准。但我们应该有清醒的认识，而且中医标准的建立会很复杂，不会像中药那样接近现代科学，中医的标准建立会很漫长的。”

　　同时他也提出，过去十年所搞的中药现代化也并非无用功，毕竟总要有摸着石头过河的。“如果倒退十年，上来就先搞中医现代化研究，所有人都会感到无从下手，毕竟搞中药难度小一些。从大的战略眼光看，这一步还是必须迈的。”

　　中医药大事记

　　● 公元前2～3世纪，全面总结秦汉以前医学成就的《黄帝内经》和《神农本草经》的成书，奠定了中医药学的理论基础。

　　● 东汉时期，《伤寒杂病论》提出了临床系统的诊断方法，开创了辨症论治的先河。

　　● 公元2～3世纪，华佗发明用麻醉剂“麻沸散”施行手术，在外科史上写下光辉的一页。

　　● 公元4世纪，晋代葛洪在炼丹中观察到药物的化学变化，被誉为制药化学的先驱。

　　● 唐代《新修本草》是世界上最早由国家组织编修的药典。宋代王惟一设计并主持铸造的针灸铜人，是当时最先进的医学教具模型。

　　● 13世纪宋慈的《洗冤集录》是世界上第一部法医学专著。

　　● 16世纪，我国已应用人痘接种法预防天花。

　　● 明代李时珍的《本草纲目》，被译成多国文字，在世界上广为流传。

　　● 明清两代，温病学说的形成和发展，对温热病和传染性疾病的防治做出了重大贡献。

　　● 1912年，学制改新，北洋政府将中医摒于学制之外，由此引发了中医界首次的抗争请愿。国民政府奠都南京后，废止中医论者得到当局的支持，废止中医活动愈演愈烈。1928年全日教育会议上，汪企张首次提出废止中医案，未获通过。翌年中央卫生委员会议上，由余云岫提出的《废止旧医以扫除医事卫生之障碍案》获得通过，成为民国时期大规模中医抗争运动的导火线。其后为设立中央国医馆，颁布《中医条例》都引起中西医双方激烈的斗争，直至抗战爆发才告一段落。

　　● 新中国成立后，1950年毛泽东号召“团结新老中西各部分医药卫生人员，组成巩固的统一战线，为开展伟大的人民卫生工作而斗争”；50年代初毛直接领导对贺诚、王斌等歧视中医错误思想的“批判”；1958年10月11日对组织“西学中”做出重要批示，首次提出：“中国医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高”，各地遂相继开办“西学中”班，培养出大批开展中西医结合研究的人才。

　　● 上世纪60年代初，全国刚建起20多所中医院校却逢多年不遇的自然灾害。中央决定缩减开支，中医院校除保留5所外全部砍掉。时任卫生部长的吕炳奎连夜上书周总理，据理力争称“中医学院的建立对中医界产生了巨大影响，中医的地位提高了，有的中医称中医学院是中医的‘命根子’”。引起总理高度重视，经中央研究决定中医学院全部保留下来，为新中国中医人才培养奠定了基础。

　　● 1997年底，按照国家新药研究与开发协调领导小组向国务院有关领导汇报的“中药现代化科技产业行动计划”提出的任务和国务院领导的要求，“九五”期间，科技部将“中药现代化研究与产业化开发”列为国家科技攻关“重中之重”项目，组织实施了中药复方药物标准化研究、中药国际化范例研究、中药材规范化种植示范研究、中药研究开发和标准规范体系建设等内容。

　　● 上世纪90年代初，由香港出口到西欧国家的中药丸剂“苗条丸”引起了严重的不良反应，成为了“马兜铃酸事件”的导火索。2000年6月9日，美国食品与药品管理局(FDA)命令停止进品、制造和销售已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品。之后，西班牙、奥地利、马来西亚、菲律宾、日本等国纷纷效仿，酿成了世界大范围的马兜铃酸事件。2003年初，国内爆出了龙胆泻肝丸不良反应事件，这一事件不可避免地引发了中药的信誉危机。一时间，中药少有毒副作用的观念被打破，服用中药的安全性受到质疑。

　　● 2002年，由国家科技部、原国家计委、原国家经贸委、卫生部、药监局、中医药管理局、知识产权局和中国科学院共同制订的《中药现代化发展纲要》正式实施，这是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件。《纲要》规划了中药现代化发展的战略目标：到2010年，国家将重点支持2至3个重点实验室，10个中药研究开发中心，20个国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地建设；建立和完善500种常用中药材，500种常用重要饮片的现代质量标准，完成200种中药化学对照品研究；开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发，争取2至3个中药品种进入国际医药主流市场，大幅度地提高中药产品的国际市场份额。

　　● 2004年10月1日《中华人民共和国中医药条例》正式施行，为继承发展中医药学、实现中医药现代化提供了法制保障。孙晨整理

　　市场份额10年缩小近10个百分点

　　中药遭遇边缘化尴尬个百分点

　　本报记者刘福兴北京报道一组中药行业不愿谈及的统计数据显示：2004年，中国医药市场规模约为2500亿元左右，其中中药约450亿元，占18％的市场份额，其余的82％被西药和医疗器械瓜分。而10年前，中药在中国医药市场上所占的比例还能达到28％～30％，尽管当时的销售规模不到现在一半。因此，在中药行业国际化呼声越来越高的今天，有业内人士呼吁政府有关部门和中药行业关注这一现象，因为　　中国是中药最大的消费市场，首先占领国内市场才是中药国际化的前提。

　　据行业有关专家介绍，造成中药市场份额连年持续下降的原因主要是来自医疗器械和西药的竞争。在中国医药市场这个蛋糕迅速做大的过程中，中药在其中所占的份额却没有同比扩大。上个世纪90年代中后期以来，中药的市场规模年均以12％～13％左右的速度增长，而同期西药的增长率则达到15％左右，中药在中国的市场10年来被蚕食掉了近10个百分点。如果不客气地讲，中药已经在它的故乡，也是全球最大的中药市场上被边缘化了。

　　中国药学会一位不愿透露姓名的专家分析认为，中药市场份额的这种变化是行业整体状况的真实反映。从全球药品市场来看，西药在各国都是占据压倒性优势的，一些国家的民族医药只是作为特色被保留和使用。而中国的情况比较特殊，一方面中医药因为其独特而完整的理论体系与数千年的用药历史而能够继续扮演重要角色；另一方面在于解放后相当长的历史时期我们基本处于被封锁的状态，新的化学药难以进入国内，加之科研水平落后，为保障人民群众的基本健康，国家大力发展具有雄厚基础中医药，建立了完整的教育、医疗和药品生产体系，从而保证了中医药在上个世纪80年代前一直在公共卫生系统中发挥非常重要的作用。中药在这期间的医药市场上占据比较大的市场分额也是顺理成章的，中药的优势地位有其政治和经济背景。

　　这位专家指出，改革开放后，中国的经济和国际政治环境发生了根本性变化，大量西药可以顺利地进入国内医药市场，经济条件的改善也使大家有能力购买这些药品。90年代中后期大批跨国制药企业更是在中国直接投资建厂，并把更多的新药投放到中国市场，近几年又加大了在中国医药市场上的营销推广力度，这一系列变化反映在医药市场上就是今天这样的结果。

　　而中国中医研究院中药所的一位专家则认为，中药之所以未能在高速增长的中国医药市场上保持历史优势，根本原因还在于自身。疾病的基础科研和药物开发方面的停滞与落后，在现代科技条件下是不可想象的，而这正是我们的现状。市场上的溃败是科技溃败的直接表现。这位专家同时指出，销售收入数字未必能够真实地反映用药情况，因为总体来讲中药价格普遍偏低，他认为用药的人群和用药量应该是增加的，但他承认从整体上看，中药的这种市场变化是一个危险的喜好，应该引起全行业和政府主管部门的高度重视。

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