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一半独家配方 医院自定标准
省药监局将用3年时间修订提高医院自产制剂质量标准
本报讯 (记者严慧芳 通讯员罗穗)医院的“独家配方”长期以来一直成为吸引病人的“招牌”，然而，这些院内制剂的安全性、有效性却一直得不到保证，其中有一半的医院
配方是医院自定质量标准。在未来三年内，省药监局将对全省医院制剂的质量标准进行整理和提高，淘汰那些不合格制剂。
昨日上午，包括各大医院负责人在内的300多人参加了全省医疗机构制剂管理工作会议。据介绍，全省目前取得医疗机构制剂许可证的共有322家，比原来的525家减少了203家，配制大容量注射剂的医疗机构由原来的321家减至86家。
省药监局在2003年换发医疗机构制剂批准文号时，共有275家医疗机构申请9342个制剂换发文号，经审核同意换发批准文号的有7316个。2000多个制剂品种由于市场已经有供应或疗效不确切被取消。在通过的7316种医疗机构制剂中，经统计，自拟质量标准品种占50.3%(3754个)。
广东省食品药品监督管理局注册处副处长周李珍介绍说，目前医疗机构制剂存在质量标准偏低、命名不规范、处方不合理、制法简单、工艺参数不明、贮藏条件与有效期制定不规范等。
周李珍表示，目前《广东省医院制剂规范》仍是1985年制定的，20年来没有提高，质量标准早已严重滞后。据悉，今年11月，省药监局成立了医疗机构制剂质量标准提高专项小组。小组将对医疗机构自拟标准的制剂品种和《广东省医院制剂规范》品种，利用三年时间分期分批完成质量标准的提高。
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