中国青蒿素产业突破：从制造商转向供应商发展 | |||||||||
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| http://finance.sina.com.cn 2004年12月05日 13:41 中国经营报 | |||||||||
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作者：胡家源编辑：韩文欣 联合国世界卫生组织(WHO)的“联合用药(ACTs)”政策，将为中国的青蒿素原料和制剂企业打开一扇门，长期被国际慈善机构忽略的中国“制造商”，有望在明年春天破茧蜕变为“供应商”，从而有可能分食这些国际采购的巨额订单。
不过，能否顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，将是这一突破的关键所在。 联合用药之闸 “预认证材料将于11月底提交WHO，认证过程大概将需要三个月的时间。”11月26日，四天前刚从丹麦归来的桂林南药股份有限公司(以下简称“桂林南药”)董事长严啸华告诉记者。 包括瑞士诺华、法国赛诺菲在内的全球23家抗疟药生产商和供应商，11月16日参加了WHO在丹麦首都哥本哈根举行的有关“全球抗疟药供应商预认证”的会议，其中6名代表分别来自中国的3家制药企业：桂林南药、昆明制药(资讯 行情 论坛)集团股份有限公司(以下简称“昆明制药”)和重庆华立控股(资讯 行情 论坛)股份有限公司(以下简称“华立控股”)，后两者同为浙江华立集团旗下的上市公司。 在这次会议上，WHO对2004年的联合用药(ACTs)政策做了调整：确定了4个处方作为替代奎宁类的抗疟推荐用药，进入公共采购目录的药物主要包括青蒿琥酯和蒿甲醚等，并对能生产这些处方的制造商进行了预认证的前期沟通。 按照WHO政策与市场开发部艾伦博士的说法：只有通过了GMP审查和预认证成为供应商后，企业才有可能分食全球防治艾滋病、结核病及疟疾基金会基金今后5年至少5亿美元的采购订单。 虽然桂林南药和昆明制药都宣称能生产ACTs政策中的某一种或几种联合处方，但据与会人士透露，目前只有诺华和赛诺菲已经获得预供应商的资格，同时入选的还有两家印度公司。也就是说，以中药青蒿草为原料的药品只能通过这两个通道获得国际采购的青睐。 “昆明制药的预认证材料已经提交WHO，但由于今年9月WHO对该公司的GMP审查目前还没有明确的结果，因此能否入选尚待时日。”昆明制药国际贸易部经理苏莉告诉记者。 不过就在丹麦之行结束不久的11月26日，昆明制药就携同华立控股，与瑞士诺华制药公司签订了谅解备忘录，就诺华公司复方蒿甲醚的原料供应达成一致。“昆明制药现在事实上是诺华的蒿甲醚制造商。”苏莉表示。 而2003年6月由复星集团入主的桂林南药，此前一直作为赛诺菲等公司的青蒿琥酯制造商，先后在全球35个国家或地区进行了注册和销售。虽然今年11月17日，桂林南药顺利通过了WHO的GMP现场检查，但董事长严啸华对能否获得预供应商资格还是颇为谨慎，“我们的原料供应还需要加强，而且国内专利的保护期太短也是个不得不面对的问题。” 断裂的产业链 由于不熟悉联合国采购的规则，中国供应商极少加入到联合国的供应商系统。尤其是抗疟药领域，联合国部分采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。 “因为中国制药企业不加入联合国供应商系统，不仅让其本身失去巨大商机，联合国自己遭受的损失也很大。”联合国儿童基金会采购司司长科特表示。10月26日他在来华采购说明会上表示，儿童基金会此行就是要促成中国企业尽早加入到联合国的长期供应商队伍中。 然而，当2002年WHO和世界贸易组织等根据国际标准，对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验时，结果却令人尴尬：中国药企的角色仅仅是原料生产基地，而且合格的“原料生产基地”也只有两家：广西桂林南药股份有限公司(法国赛诺菲公司供应的青蒿琥酯生产基地)、北京诺华公司(瑞士诺华供应的蒿甲醚-苯芴醇的生产基地)。 同全国数千家药企一样，GMP审查成了众多青蒿素生产商的死限。不过，更严峻的情况还来自对原料供应的争夺。 据WHO和联合国儿童基金会的保守预测，2004年全球以青蒿素为基础的联合用药的成人疗程有3000万个，到2005年底将达到1.3亿，而全球现有制剂仅有所需数量的1／3。就连儿童基金会副总干事杰克.周在参观中国药企时也一直在询问：“中国的资源到底能使用多少年？” 11月9日，WHO对外发布消息称，青蒿素原料在世界范围内都处于严重缺货状态，对于诺华而言，目前青蒿素原料供应严重不足，缺口达40%。诺华公司与华立控股日前签订谅解备忘录，华立控股承诺2004年11月17日至2005年8月31日期间向瑞士诺华制药供应6000千克青素蒿原料药。 据透露，华立控股在参加丹麦会议时，曾表示正在积极发展下游产品，但面对联合用药的四个处方却保持缄默。由于此前华立集团传出昆明制药与华立控股有同质竞争之弊，华立控股在此次预认证会议上的态度颇值得玩味。如果昆明制药能够顺利获得预认证供应商资格，华立青蒿素产业的上下游断裂带能否被弥补呢？ 据悉，桂林南药现在已开始与广西植物研究所合作，在广西百色地区种植青蒿草，初期面积5000到1万亩，计划扩展到2万到3万亩。“这种从下游到上游的产业链整合也是中药青蒿素发展的一条道路。”桂林南药董事长严啸华表示。 蒿甲醚的发明人之一、上海药物研究所的李英研究员指出，蒿素类药物的疗效向世界公开之后，通过封锁原料药的出口来保持竞争优势并不现实。参与国际青蒿素类药的竞争，惟一的办法是创新，并通过申请专利保护自己的知识产权，保障自己在国际市场上的竞争优势。 “青蒿琥酯的专利期很快就要到了，而且国内外的专利制度并不相同，产品要供应给国际机构，这个问题应该引起重视。”严表示。
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