非临床试验不过关药厂停产新药

　　明年起实施药物非临床研究质量管理规范认证

　　本报讯(记者 周思详)　记者昨天从广东省食品药品监督管理局(GDDA)获悉，从明年元月一日起，国内所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证，未获得这项认证的药品生产单位将不能生产新药。

　　这意味着制药企业可以开发具有自主知识产权的新药，无须再花大的成本去购买国际化新药，从而可降低新药的价格。

　　可降低新药的价格

　　药物非临床研究质量管理规范要求新药试验机构必须在设备、人员、试验水平等环节符合国际标准后，才能进行动物体内的新药实验，以减少在人体临床研究阶段新药对受试者产生的毒副作用。目前世界上许多国家都把这项认证作为衡量药品检测机构是否具备新药开发能力的重要标准。

　　GDDA药品安全生产监管处负责人接受记者采访时指出，这项认证是为消费者提供更安全、更可靠的新药保障。

　　这项认证将与药品生产(GMP)、经营质量管理规范(GSP)一起初步形成一条包括药品实验、生产、销售等环节的质量安全链。同时，实施三项认证也将进一步提高中国药品研发能力，迅速降低药品价格，为中国药类产品进入国际市场创造条件。