【CBS.MW纽约9月22日讯】周三,美国食品和药物管理局(FDA)的官员表示,Aventis Pasteur(AVE)生产的一种长效脑膜炎疫苗可使高风险的年轻人群感染这种致命疾病的可能性降低70%。
在FDA就脑膜炎疫苗Menactra的安全性和有效性的举行的专家小组评估会上,FDA官员卡尔-弗莱瑟(Carl Frasch)和FDA生物评估及研究中心表示,在英国进行的Menactra研究表
明,如果执行11岁至18岁的接种计划,这种疫苗可使高风险的大学生人群感染脑膜炎的可能性降低70%。
Menactra是世界上第一种长效脑膜炎疫苗,其潜在市场相当可观,因为这种疫苗可使美国青少年具备抵抗脑膜炎的能力,他们直到大学时代仍可免受这种致命疾病的侵扰。
弗莱瑟向专家小组透露,青少年和年轻的成年人是可能感染脑膜炎的高风险人群,15岁至34岁的人最有可能因这种疾病而死亡。他还指出,鉴於这种疾病的这一特点,大学生 -- 特别是居住在空间相对狭小的宿舍且人际交往密切的大学生 -- 感染的风险特别大。
周三稍晚时,FDA专家小组将就是否批准Menactra上市进行投票。
如果FDA授予Menactra上市许可,美国疾病控制中心(CDC)可能会扩大自己的建议接种范围,推荐美国所有11岁和12岁的人都接种脑膜炎疫苗。
弗莱瑟和FDA生物评估及研究中心指出,虽然脑膜炎是一种较罕见的疾病,但是这种病的死亡率高达10%至15%,同时它非常难以诊断,病人的康复也倚赖於高水平的医疗条件。
Avntis的代表告诉专家小组,公司已在7600名成年人和青少年身上进行了Menactra的试验。
Avntis必须使专家小组相信:Menactra至少具备与公司现在销售的针对流行性脑脊髓膜炎的多糖型疫苗一样的安全性和有效性。後一种疫苗的有效期为三年到五年。
Aventis的代表向专家小组表示,研究表明:Menactra可迅速对患者产生作用,同时副作用也非常温和。
CDC的统计数据表明:住宿舍的大学生感染脑膜炎的风险比常人高出五倍,每年美国有100至125名大学生感染这种病,导致5至15人死亡。CDC还估计,美国每年约有3000人感染这种病,导致约300人死亡。60%感染脑膜炎的患者在24个小时内就会出现这种疾病的症候群,患者往往还来不及到医院就诊。
|