【CBS.MW纽约30日讯】周五,位於加州红木城的Genelabs(GNLB)收到了美国食品和药物管理局(FDA)关於其产品Prestara的认可函。Prestara是一种用於治疗狼疮的药物,原来的名称为Aslera。
FDA在这份认可函中通知Genelabs,Prestara的完全被认可还需要一份附加的临床试验数据,确证先前在针对轻度到中度红斑狼疮症女性患者的试验中,在使用低剂量的肾上腺皮
质激素的条件下,这种药物对骨矿物质密度存在积极作用。
在周五的常规交易中,Genelabs的股价上涨1.42美元,收於2.81美元,涨幅高达102%。
FDA指出,骨矿物质密度应该是附加的临床试验数据所考察的重点,相关的试验可能要持续六个月。Genelabs计划与FDA召开一个正式的会议,最终确定试验的细节和谈论其他未尽的事宜。
Genelabs的主席兼执行长艾瑞娜-周(Irene Chow)在一份新闻发布稿中指出,“FDA对Prestara的临床数据的认可让我感到高兴,他们对我们的指示使我们有信心迅速取得更大的进展。骨矿物质密度的测量是今後试验的目标,其他的临床数据已证明这一指标是关键所在。”
华生制药(WPI)享有Prestar在北美地区的独有经销权。华生制药主席兼执行长艾伦-赵(Allen Chao)指出,“在我们继续创建我们的制药业务品牌的过程中,我们为Genelabs已收到FDA关於Prestara的认可函感到高兴,相关的许可将使华生制药的产品目录中又添加新的成员。”
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