PPA事件的中国拷贝？

　　1月17日，马来西亚卫生部一纸禁令，将含有马兜铃酸的中药生产和销售企业在马的命运直接推向死亡的深渊：全面禁止销售含有马兜铃酸的中药，立即取消17种含有该成分成药的注册，限定所有的医院和销售公司马上停止销售和收回成药。

　　3月中旬，该国卫生部部长蔡锐明召集新闻媒体，表示对违反规定的企业和个人将毫不手软予以严惩，并同时公布了17种中成药的“黑名单”(见附表)，其中涉及中国的中药生产企业7家共11种药品，北京同仁堂、广州第一制药厂和厦门制药厂等榜上有名。　　　

　　马来西亚卫生部发出禁令的当天，立即就遭到来自生产和进口销售企业的抗议。马来西亚中国医药保健品经销商会--这家成立了10多年隶属马来西亚卫生部专为中药在当地服务和协调的机构，接受了一些中成药生产企业的请求，马上向马卫生部申请在华人社区自行科学选用，因为目前没有一项实验和案例有力地证明含有马兜铃酸的中药对患者有致癌作用，并且在马来西亚也从来没有发生过服用该类草药和成药中毒事件，但这个请求还是遭到拒绝。

　　该商会会长涂饴格先生事后在接受我驻马来西亚使馆经商参处代表的咨询时显得比较无奈：马来西亚市场一直按英国药典的标准衡量进口药品，中药在马的注册受限较多，对中药的认识不深，并常跟西方“闻风而动”。

　　事件起于英国

　　马兜铃属植物是一种苦味草药，在中国、日本、韩国和印度都有生产，由于主要生产地在中国，西方都称它为中药，80年代和90年代初期在欧洲曾流行一时。

　　1999年7月英国报道了两个案例，因治疗“湿症”服用中国植物成药而导致肾中毒。这些成药含有马兜铃酸(Aristolochia)，可以在马兜铃或细辛中找到。而几乎是同时，一种含有马兜铃酸的用于减肥的中草药在比利时一家减肥所使用时，导致105名病人的肾发生病变，其中有18人患上了癌症。

　　2000年7月，美国当地媒体大肆渲染英国和比利时发生了患者长期服食含有“马兜铃酸”的中药“广防己”(又称防己马兜铃)导致肾脏衰竭甚至癌症病例的事件，美国(至今未发生类似中毒事件)FDA(联邦食品与药品管理局)立即下令禁止马兜铃属草药进口，并决定收回市场上销售的含有马兜铃酸的中成药。美国的禁令像一道多米诺骨牌，旋即法国、加拿大、德国、西班牙等十多个国家纷纷作出相应禁令。

　　尤为致命的是，向为中药消费大本营的东南亚相关国家和地区也相继跟进，继马来西亚今年初最终作出该项决定后，香港和新加坡也发出禁令，迫使含有马兜铃酸的中药退出该地医药市场。

　　“这是错服与错判”

　　中医药界普遍认为，该事件的实质是误服药和长期过量服药所致，是一宗错判事件。

　　中国中医研究院肾病学博士肖相如说，事过半年后马来西亚跟踪西方某些国家也对中药采取禁令，是不公正的。美国以个别现象妄下结论的做法和“盲人摸象”没有两样。其实不是中药本身惹的祸，致癌的是滥用中药的庸医。

　　他说，稍有中草药知识者都知道，“以毒攻毒”是中医的一个重要原则。正如北杏仁之所以能止咳，就是靠其毒性，马兜铃也是以毒性治病。所有草药只有适量搭配，才能起到效果。如果不当使用或长期使用马兜铃属，将会在人体内累积毒素，而损害肾脏和肝脏。中草药讲究的是相辅相成、配合调整的原理，因此如果是基于特别的病情所需要，非使用马兜铃属不可时，必须搭配其它草药如甘草来中和化解马兜铃属的毒性。

　　肖相如博士指出，除了马兜铃，黄芪、雷公藤、大黄、冬虫夏草等都有滥用倾向，仅他见到的这类被误治的肾病患者就很多。这实在不能说成是中药之过，而是“医生”之过。

　　美国Erasme医院的乔尔—L—诺蒂尔博士在《新英格兰医学杂志》也撰文指出，在比利时，中草药并未被列入减肥药品成份之内，此次事故完全是由于失误造成。

　　企业：我们是冤大头

　　在马兜铃酸事件中，直接遭受损失的当然是企业。据了解，2000年中国对东南亚市场中药出口达到3.7亿美元，其中马来西亚和新加坡占了约38%，还不包括从香港的转口贸易。

　　北京同仁堂集团进出口公司总经理丁勇玲接受记者采访时第一句话就是“我们冤得很”，她说，今年1月19号同仁堂就获悉马来西亚这方面的信息，马上组织了一批人马包括律师在内来全面处理这起“突发事件”。同仁堂此次上黑名单的是“止血散”和“气管炎咳喘丸”。“我们同仁堂在马来西亚销售的药品中真正含有马兜铃酸的很少，主要是那些假货水货充斥市场，害得我们跟着遭殃。”

　　近年来同仁堂将马来西亚作为重点开拓的东南亚市场之一，准备大幅度进驻，已经制订出产品注册、办分公司、开店铺、零售加批发等一些具体措施。“我们已经为此准备了3年”，但“这次马兜铃酸遭禁事件，对我们的进程影响很不好”，丁说，“而更主要的是将在一定程度上影响我国中药在世界市场的注册和进入。”

　　厦门制药厂办公室主任何建强先生接受记者电话采访时说，“目前没有接到来自马来西亚方面的确切信息”，如果真的如此，“我们这些药品在马来西亚遭禁很冤枉，目前没有一项事件能证明我们厂生产的药品能使患者中毒，我们完全是按照药品监督部门的严格标准来生产药品，也通过了临床试验，获得生产许可”，“对马来西亚下达的禁令，我们不能理解”。

　　据了解，厦门制药厂在马来西亚的中药销售量较大，在东南亚的主要出口市场中马来西亚占主要地位，马方的一纸禁令对该厂的影响将非常大。何同时透露，查清此事后，“将会组织专门小组来认真处理”。

　　在这次马兜铃酸事件中，马来西亚的企业也无法幸免。海鸥制药有限公司是马来西亚第一家也是最大的一家专事中药生产和销售的企业，也是许多中药在马来西亚的代理商，此次遭受损失最大，共有4种中药被列入“黑名单”，其上市股票在马来西亚宣布禁令后连续3天跌停。

　　该公司市场部经理马安阳先生在回复记者的电子邮件中说：“现在最大的困惑就是近3年内这些药品在马难有起色，因为根据马的相关法律，新药的注册要花2年时间，即使获准注册后有效期也只有5年时间，而许多药品注册期没有过，再想注册同类产品可能性非常小。”同时他也承认市场上出现较多的冒充中国中药品牌的水货和假货，并因此对正牌中药产品造成了恶劣影响。

　　寻找替代品

　　针对目前一些国家和地区对含马兜铃酸药品禁销事件，许多专家认为最好的办法是能寻找到马兜铃酸的替代品。丁勇玲说，同仁堂已经向马来西亚卫生部申请不含马兜铃酸的药品，估计今年5月底能批下来。

　　从事中药出口服务和协调的中国医药保健品进出口商会也紧急为此事协调斡旋，目前已经通过马来西亚中国医药保健品经销商会与马卫生部接洽上，代表中方企业递交了申诉。该会中药部主任刘张林告诫厂家，目前厂家应该尽快主动与马来西亚的代理商联系，探讨解决办法，在确保疗效的前提下，考虑采用马兜铃酸的替代成分重新配置成药并在包装上详细列明成分，之后，通过代理商向马药品管理部门申请注册。同时加强广告宣传，说明该产品已不含马兜铃酸成分，消费者可放心服用等。　　

　　目前，我国卫生和药品部门未对含有马兜铃酸成分的药品作出相应的处理。资料来源：中国驻马来西亚使馆经商参处(特约记者陈楫宝北京报道)《21世纪经济报道》

     药品名称                 制造商
      龙胆片              海欧制药有限公司

    龙胆解毒片            海欧制药有限公司

    龙胆泻肝              海欧制药有限公司

     百咳灵片             广州第一制药厂

   气管炎咳喘片           广州Zhong ShengChinese

Shou Wu Chuan Xi Ling     厦门制药厂

Mistura Ba Wei Jiang      Kimin Kang Drug MTg.China
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Pilecure No.2             广州第一制药厂

   龙胆泻肝片             海欧制药有限公司

Shi Wai Pai Zhu Tang      四川省 Chinese Tr

   止血散                 北京同仁堂

Fang Chi Huang Chi        Sun Ten Pharmaceutical Taiwan
Tang Su

Feng Shi Re Bi wan        广州第一制药厂
(0.25mg)

气管炎咳喘丸              北京同仁堂

Re Bi Wan                 广州第一制药厂

Solary Devil's Claw       Nutraceutical Inc.USA
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