万络召回出于自愿 药品召回制度困境待解

　　本报记者 刘 波 北京报道

　　正当人们普遍关注美国默克公司将如何在全球范围内“召回”其抗关节炎的药物“万络”(Vioxx)的时候，10月25日，记者从杭州默沙东制药有限公司北京办事处得到的消息是，这起首例药品召回工作在国内已经接近完成。

　　杭州默沙东制药有限公司北京办事处高级公共事务主任丁燕宁在接受采访时告诉记者，默沙东估计10月底完成所有经销商手中的库存药品的召回，而对于患者所持有药品的召回则不设定截至日期，直到完全召回为止。

　　此间分析人士认为，这起中国首例药品召回事件对于消费者权益保护和公共卫生安全领域内的法制建设，有重要的制度性意义和范本作用。除了寄希望于医药行业主动承担起自己的社会责任外，呼吁政府建立完善的“药品召回制度”恐怕才是当前的重中之重。

　　“万络”召回

　　杭州默沙东制药有限公司由美国默克公司和中国杭州华东医药集团公司合资成立。“万络”于1999年5月由FDA(美国食品药品管理局)首次批准在美国市场出售，并于2001年在中国市场推出。

　　丁燕宁说，默沙东召回“万络”的决定，是基于该公司自主、独立地进行的一项新的为期3年的长期临床实验结果而做出，决策过程完全系出于自愿，只是在决定后才向FDA通告。

　　据介绍，2003年“万络”在全球的销售额是25亿美元，占默沙东公司年度总销售额的10％。9月30日“万络”在美国宣布召回的当天，默沙东公司的股价就下跌了25％。召回引起的经济损失由此可见一斑，但这并没有阻挡默沙东召回的决心。

　　同时有效的决策得益于默沙东公司内部有一套专门的药品不良反应的监测和报告体系：对于普通患者，如果发生用药的不良反应，默沙东会建议首先向其治疗医生报告，然后通过其他途径回馈给公司；同时这个内部体系和药品监督管理部门之间密切合作。

　　记者了解到，“万络”召回的具体做法主要途径有三条：通过经销商、药店和医院。患者手中持有的药品，不论其是买自药店还是来自医生处，都应当通过邮寄将药品寄回默沙东公司。如果患者向医院和药店退回，由它们按照50.8元的零售价格向患者支付补偿，这笔费用再由默沙东返还给它们。

　　默沙东公司介绍，他们曾经想过通过其他方式，例如更改药品说明书，发送警告信给医生要求他们停止使用等，来消除药品的不良影响，但最终还是选择了从市场完全召回的方式。

　　至于召回的效果，目前还没有中国患者因为服用“万络”产生不良反应而与默沙东之间产生诉讼的情况反映。

　　美国经验

　　继汽车、笔记本电脑等产品在中国发生召回事件后，药品召回这一新事件再次使国内媒体和消费者对召回这种做法产生了很大的兴趣。

　　美国Arnold ＆ Porter律师事务所合伙人威廉.沃德拉(William W. Vodra)曾任FDA的法律顾问。在接受记者采访时，沃德拉表示，召回制度在美国非常普遍，媒体也会经常报道对于有缺陷或可能致害的药品的召回。但召回的范围不限于药品，而是包括食品、药品、化妆品、医疗器械和其他由FDA监管的产品。如果一种药品会对患者造成难以预料的健康危险，就应当被召回。

　　他用“深度”来描述召回应当进行的程度。召回通常包括三个级别：仅对批发商、涉及零售商(药店、医院、医师)和直到终端用户(患者)。适用何种级别取决于危险的程度，他说，直接对消费者和患者进行召回的情况是非常少见的，除非问题非常严重，可能造成生命危险。

　　此前国内媒体所称的召回分为“自愿召回”和“强制召回”的说法并不确切。事实上美国法律只特别授权FDA在一个医疗器械、人类组织产品和婴儿用药这三类产品对人体健康造成威胁时，可以对其实施强制性的召回，并对其范围和程度做出了规定。换言之，召回基本上不是根据FDA的命令做出的，而是药品生产厂商的自愿行为。

　　而这种自愿召回有两种情形：公司通过自己的调查发现一个产品存在缺陷并将其召回；FDA就发现的其产品有缺陷的情况告诉公司建议或要求其进行召回，一般情况下公司会遵守FDA的建议或要求。

　　如果公司不遵守这种建议或要求，FDA才可以采取法律行动，通过向法院起诉后给以强制执行，具体措施包括收缴现有产品、对公司发出禁止令等。如果FDA认为违法情形相当严重，甚至可以提出刑事指控。

　　“FDA和医药公司的这种配合在多年里被证明是最快和最值得依赖的从市场上撤出可能致害的药品的方式。其成功在于符合FDA、医药行业的共同利益，尽最快速度将不安全和有缺陷的产品从患者手中收回。”沃德拉说。

　　困境待解

　　在默沙东之前，召回作为一种主要为自愿性质的企业行为，中国国内尚无一家制药企业甘心为之。

　　默沙东的做法很快得到了监管部门的认可。中国国家食品药品监督管理局10月14日发布通告，对默沙东主动从市场上撤回万络的做法表示肯定，并要求所有制药企业都应加强本企业上市药品不良反应的监测和报告工作。

　　分析人士认为，这一方面反映了在现今市场环境下公司社会责任制度的缺失，另一方面也和制药企业自身经济实力较差有很大的关系。

　　在召回制度缺失的情况下，为了防治药品的不良反应对消费者的利益产生影响，只有依赖药品不良反应检测与报告制度。中国卫生部今年3月依据《药品管理法》制定的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始实施，规定药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。

　　但到目前为止，药品不良反应的报告率和解决率仍然比较低。据媒体报道，广东省药品不良反应检测中心今年第一季度收到的不良反应报告仅有不足千例，而且绝大多数是由医疗机构报告，几乎没有医药生产和经营企业的报告。去年国家药品监督管理局公布的感冒通、龙胆泻肝丸等不良反应事件，至今医药生产企业没有出面负责。

　　这种由政府主导的模式，缺乏药品生产和经销企业的配合，必然不能发挥足够的效用，随之而来的就是患者在药品不良反应引起的法律纠纷中的困境。

　　北京市竞天公诚律师事务所合伙人吴雷律师在接受记者采访时称，由于经济实力较差、信息不对称等原因，作为消费者的患者一般处于弱势地位。如果因为药品的不良反应影响到患者的身体健康或者造成经济损失，根据现行法律，如果这种不良反应没有在药品的说明书上明确表示出来，那么患者必须自己证明存在这种副作用、自身遭受的损失，以及这种副作用和自身损失之间的因果关系，才能通过诉讼获得相应的侵权责任赔偿。而因为药物引起的不良反应大多是在服用一段期限后才显现出来的，患者一般不会预先保留相关的证据，因而在纠纷中举证就会比较困难，难以将药品退回给生产者或销售者并索取赔偿。

　　“在这种情况下，为了保护患者的权利，一方面要对医疗事故中的举证责任做出倾向于患者的规定，完善药品不良反应监测和报告制度，对经国家药品监督管理部门认定的不良反应的情况，确认其证据效力，以方便患者索赔。另一方面，借鉴西方经验确立药品召回制度，由政府监管部门和医药企业配合，在不良反应发生时及时使有关药品从市场上退出，将更有利于对患者利益的保护。”吴雷说。

　　在深圳市中级人民法院民事庭工作的一位人士向记者指出，药品召回归根到底是一种法律制度，需要法律上的制度建设。

　　他认为，在中国目前情况下，消费者还只能通过私人维权的途径，依靠《产品质量法》、《药品管理法》等法律依据，在权利受到侵害时寻求救济，而这些法律在操作性上有相当的局限性。通过这些法律的实施、消费者个人维权和药品监督管理局三者结合的方式构建消费者权利保护体系是否足够，是否可以通过立法使召回的范围、条件、程序等有法可依，都是现在应当考虑的问题。