尼克美迂回来中国 女伟哥犹抱琵琶半遮面 | ||||
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| http://finance.sina.com.cn 2004年09月16日 17:33 南方周末 | ||||
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女性性功能障碍是制药公司制造出来的疾病？ □本报驻京记者 李虎军 一种被媒体称为“女伟哥”的药物，已经在北京四家医院进行有400人参加的III期临床试验。这也是中国首次开展女性性功能障碍治疗药物的大规模临床试验。 几周以来，陆续有国内媒体报道所谓“‘女伟哥’京城试药”的消息，引发了公众对女性性功能障碍治疗药物的关注。而这种暂名“芳诺”的试验药物，却犹抱琵琶半遮面，带着几分神秘色彩。各家媒体也并未揭开“芳诺”的盖头，透露其具体成分和生产厂家。 “芳诺”的面纱 本报记者在采访中了解到，“芳诺”是一种“新瓶装旧酒”的药物，或者说是改变剂型和扩大适应症的新药，其主要成分为前列腺素E1(通用名：前列地尔／alprostadil)。 前列腺素的命名其实是一个误解。1930年代，瑞典科学家奥伊勒(vonEuler)等人在人和动物的精液和精囊中发现了一类活性物质。那位1970年诺贝尔生理学或医学奖得主以为该类物质由前列腺所释放，故将其命名为前列腺素。后来，人们逐渐认识到，前列腺素并非来自前列腺，而是来自精囊及其他组织细胞。1982年，瑞典的贝里斯德伦(Bergstrom)和萨姆埃尔松(Samuelsson，现为诺贝尔基金会主席)，以及英国的范恩(Vane)还凭借前列腺素和相关生物活性物质的研究获得了诺贝尔生理学或医学奖。 前列腺素E1是前列腺素中研究得比较成熟的一种药物，1983年在美国获准上市，目前国内多家药厂均有生产。近年来，一些制药公司着手研究其治疗性功能障碍的可能性，美国新泽西州的小制药公司———尼克美(NexMed)则是一个领跑者。尼克美的前列腺素E1乳膏(商品名比法尔，Befar)1998—2000年间先后在广州和北京进行临床试验，并于2001年初拿到中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的新药批文，成为全球第一个获准上市的治疗男性勃起功能障碍的外用乳膏，国内媒体称之为“外用伟哥”。 中国工程院院士、北大医院的郭应禄教授曾为尼克美题词：“关心男人健康”。而尼克美关心的不仅仅是男性性功能障碍，它希望前列腺素E1乳膏也能用于女性。其女用乳膏的英文名为Femprox，中文名为“芳诺”。尼克美已在美国完成Femprox的II期临床试验，并在2003年10—12月号《性与婚姻治疗杂志》(Journal of Sex＆Marital Therapy)上公开发表论文：98名被诊断有性唤起障碍的绝经期前妇女参加了为期四周的II期临床试验，使用Femprox的妇女中，性唤起成功率达77％，而使用安慰剂的妇女成功率为55％。 志愿者的募集 在美国开展进一步研究之前，尼克美决定先到中国进行III期临床试验。记者在SFDA官方网站数据库中查阅到，一种女用前列腺素E1乳膏2003年6月9日获得在中国开展临床研究的批准。该药物即是尼克美的“芳诺”。 今年上半年，该临床研究项目在北京大学第一医院(简称北大医院)、朝阳医院、宣武医院和北大三院等北京四家医院的妇产科启动。据具体负责该项目的北大医院妇产科性功能保健组张渺医生介绍，四家医院将共招募400名有性唤起障碍的女性志愿者，进行随机、双盲试验，其中100人使用安慰剂，另外300人使用“芳诺”，如试验结果证实“芳诺”安全有效，则它有望获得SFDA批准在中国上市，成为世界上治疗女性性功能障碍的第一例药物。 募集志愿者的工作仍在进行。9月13日，记者在北大医院妇儿门诊大厅看到，募集“芳诺”受试者的广告仍然贴在挂号窗口附近，比较醒目。张渺说，目前已募集到约3／4的受试者，这阵子和她联系的人很多，甚至有来自巴黎和新加坡的，但一半以上的人都不符合要求。 首先，此次临床试验募集的是有性唤起障碍的女性。女性性功能障碍可分为性欲异常、性唤起障碍、性高潮障碍和性交疼痛等。其中，性唤起障碍是指即女性在性活动的激发过程中，甚至到性活动完成时持续或反复地、部分或完全不能获得或维持性兴奋的阴道润滑和肿胀，并引起精神痛苦，主要表现为缺少主观性兴奋、生殖器润滑、肿胀或其他机体反应。 在新浪网相关报道的评论中，有网友将“芳诺”与春药联系在一起。而张渺指出，“芳诺”针对的并不是性欲低下，更谈不上是什么春药。 其次，参加试验者必须得到丈夫的同意，丈夫心有余而力不足也不行，因为试验要求妻子至少每周过一次性生活。 此外，受试者不能在外地，因为在试验期间，受试者最少要和课题组人员见四次面，确定能否参加试验，签署知情同意书，接受课题组的评估等。 记者在采访张渺时，有人给她打电话，想购买“芳诺”。张渺回答说，这种女用乳膏目前仍处在临床试验阶段，是不能上市销售的，“我也无法确定这个药物是否有效，要等待最后的研究结果”。 取巧的策略 到药物研发落后的中国来进行新药的临床试验和上市申请，如此的战略迂回是尼克美采取的一个取巧的策略。 尼克美的总裁兼CEO莫业钧(JosephMo)是一名华裔，生于广州，在台湾长大，毕业于台湾东海大学，并在美国普度大学获得工业制药与药理博士学位。尼克美在广东合资成立了尼克美制药(中山)公司，作为其生产基地。而莫业钧的抱负不只是在中国生产和销售药品，他还希望将中国作为其新药临床试验的基地和快速上市的通道。 早在2001年，尼克美的男用前列腺素E1乳膏“比法尔”就成功地在中国上市，同时换来了海内外众多中文媒体的炒作，而根据尼克美公司网站介绍，该药物仍在等待美国食品药品监督管理局(FDA)的上市许可。莫业钧在接受《南方都市报》采访时承认，比法尔之所以选择首先在中国上市，是因为中国在新药研发上的成本比美、欧、日等发达国家低得多，而作为一种改变剂型的新药，在中国获得审批通过所需的时间和投入也要比在美国少得多。另据2002年4月9日《华尔街日报》报道，莫业钧估计，在中国开展一项初试的成本约为2万美元，在美国则需要400万美元。 尼克美曾宣称，女用前列腺素E1乳膏预计2002年初可获得FDA许可在美国上市，但这个预计显然过于乐观了。于是，尼克美将目光再次转向中国。此次在北大医院等开展的“芳诺”III期临床试验的结果，将作为在中国申请上市的重要依据，并为“在美国下一阶段研究的设计提供有价值的参考”。 女性“性福”受漠视 不论在中国，还是在世界其他国家，人们似乎更关注男性的“性福”，女性性功能障碍的研究和治疗远远落在了男性后面。张渺说，一方面，女性性功能障碍的发病机制复杂，目前观点认为心理因素占较大成分，而在诊治方面又缺乏客观指标；另一方面，在一些家庭性活动中，女性角色只是作为被动接受者，即便存在性功能障碍，但并不影响性行为的进行，而女性本身的痛苦只有自己清楚。 清华大学玉泉医院性医学科主任医师马晓年告诉记者，近年来，随着男性性功能障碍研究取得突破性进展，包括“伟哥”(Viagra)等男性性功能障碍治疗药物的问世，女性性功能障碍治疗药物的开发也引起了科学界，尤其是一些制药公司的浓厚兴趣。 不过，在2003年1月4日的《英国医学杂志》上，《澳大利亚财经评论》驻华盛顿记者莫伊尼汉(Ray Moynihan)撰文称，女性性功能障碍其实是制药公司制造出来的一种疾病：重新定义“女性性功能障碍”的科学家和医生中，不少人与制药公司有着密切的利益关系；1999年2月的《美国医学会杂志》上一篇文章说，18—59岁美国妇女中存在性功能障碍的比例为43％，这个数据后来被学术界和新闻界广为引用，但有研究人员认为这是一个被夸大了的数据。 莫伊尼汉的文章很快引起了一场热烈的讨论。接下来的6周内，《英国医学杂志》收到了70份来信，其中26份完全是对莫伊尼汉的批评，而最尖锐的批评来自一些女性：“很多医生认为性问题都是由心理因素引起的，但确实有一部分女性的性功能障碍是由生理因素引起的”，“正是因为有这样的医生和记者，众多存在性功能障碍的女性才长期被漠视”。 在这场讨论中，各方人士争执不下，但很多人有这样一个共识：科学界对女性性功能障碍的了解太少。 “你在妇产科的教材中找不到关于女性性功能障碍的内容，而泌尿科的教材中肯定有关于男性性功能障碍的章节。”张渺说。 国内医学界对女性性功能障的问题也根本谈不上重视。马晓年说，像清华大学玉泉医院那样设有性医学科，以及像北大医院妇产科那样设有性功能保健组的，在国内医院中极为少见。 辉瑞知难而退？ 今年2月，制药巨头辉瑞宣布，“伟哥”在妇女身上效果不明显。辉瑞一度对此项研究寄予厚望，自1996年开始在3000名妇女中进行了试验，最终的结果却令人失望：对男人管用不等于对女人也管用。药物开发的风险本来就相当高，一种新药开发计划失败并不是什么稀奇事。 不过，负责辉瑞全球研发的费茨克(Joe Feczko)特别指出：“女性性唤起障碍是一个新兴的研究领域，它比男性勃起障碍要复杂得多。女性性唤起障碍的诊断涉及到生理、情绪和男女关系等因素，这些复杂而独立的因素使药物有效性的评价变得非常困难。” 辉瑞放弃了“伟哥”用于女性的研究，但并没有放弃女性性唤起障碍的研究。该公司表示，将继续研究女性性唤起障碍的其他治疗方式。毕竟，即使43％的数据被夸大了，女性性功能障碍的后面隐藏着造福女性健康的机会和若干亿美元的市场。 中国性学会性医学委员会、中华医学会妇产学分会绝经学组等正在新浪网上进行“中国女性性调查”。此次调查的中期数据分析报告对“芳诺”的临床试验也表示关注，称“希望将来给女性带来更多的选择”。 身兼中国性学会性医学专业委员会主任委员的马晓年还说，根据此次调查的中期数据分析，碰到性问题的时候，有37％的人选择不寻求帮助。马晓年所在的性医学科门诊人群男女之比约为17∶1，而国外的数据表明这个比率约为4∶3，甚至大多数为女性。 “芳诺”的临床试验能够引起社会的高度关注，马晓年和张渺都觉得是一件好事情。张渺甚至说，这不仅仅是一次临床试验，越来越多的志愿者报名说明更多的女性开始关注自己的“性福”。
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