辉瑞之后难逃一劫 葛兰素史克专利亦遭质疑

　　-本报记者 漏丹 北京报道

　　全球最大跨国制药公司辉瑞的伟哥专利权刚刚在中国“沦陷”，现在轮到排名第二的葛兰素史克了(以下简称GSK)。近日，国内数家制药公司提交了关于GSK的新型糖尿病药物马来酸罗格列酮片(中文商品名“文迪雅”)专利无效的申请书。国家知识产权局复审委员会已经立案，并定于8月18日召开听证会。

　　北京安博达专利代理有限公司与这两个受人瞩目的案件都有千丝万缕的关系。该公司总裁徐国文律师在伟哥案中一直是中方第一代理人，现在该公司又成为罗格列酮案的中方代理。

　　关于两个案件之间的关联程度，安博达的副总裁陈庆彬说：“有关媒体把伟哥案和罗格列酮案进行比较，这是极其不负责任的。中国法律属于大陆法系，前案不能作为判例。”

　　质疑方：无效依据“客观公正”

　　据报道，有三家国内公司参与了对罗格列酮专利无效申请，他们分别是上海三维制药、山东太极集团和浙江万马公司。但是安博达公司不愿予以确认，声明关于当事人的情况，只有在听证日才能公开。

　　那么此次申请专利无效的理由主要在哪里呢？当记者打电话到上海三维制药时，该公司表示目前对此事“无可奉告”。另两家公司也予以回绝。

　　外界揣测无效的依据可能主要源自我国专利法第22条所规定的“三性”——新颖性、创造性和实用性。

　　对此，陈庆彬说：“第22条只是专利无效理由的一部分，还有其他条款也可以作为依据。我们可能提出一大堆理由，最后具体违反哪一条，由当庭决定。”他表示，现在主要的依据已经确定下来了，但是在听证日之前，还可以继续依法进行修改补充，因而不便于向媒体透露。

　　陈庆彬认为，安博达无论在伟哥案还是其他专利纠纷案中能够做到“比较客观公正”。

　　GSK：专利“两步曲”惹的祸

　　GSK公司是此次罗格列酮案的另一方主角。“根据专利法，任何人、任何企业都可以对专利持有人提出专利无效的申诉。”该公司媒介部肖韦群经理说。同时她表示，专利保护是对新药研发企业领先地位的确保，使这些企业能够保持新药研发的动力。

　　在《罗格列酮专利案情况说明》中，GSK强调，在中国，保护马来酸罗格列酮的化合物专利于2000年4月获得授权，类似的专利在全球超过40个国家获得授权。2003年7月，含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的药物制剂专利获得了中国国家知识产权局的授权，类似的专利申请已在全球超过40个国家提交。

　　2003年7月获得的ZL98805686.0专利是此次专利纠纷矛头所指的地方。罗格列酮的基本化合物专利是1989年3月8日公开的欧洲专利号306228。1993年后，GSK从该专利公开的范围中，优选出马来酸罗格列酮盐在中国申请并获得了专利。但是在这个专利的权利要求书中，并没有要求保护其他类型的罗格列酮盐的化学成分。

　　因此，国内绝大多数企业在开发罗格列酮时纷纷绕道而行，通过形成其它盐或不成盐的形式避开这项专利。据初步估算，国内10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1亿元人民币，其中，海正药业投入资金超过1000万元。

　　GSK显然也注意到了这个问题，并于1998年6月2日提出了关于罗格列酮或其可药用盐的药物制剂专利申请。

　　与此同时，国内制药公司也开始行动。2000年6月14日，仅仅在GSK获得马来酸罗格列酮化合物专利两个月后，浙江万马药业有限公司也提出了盐酸罗格列酮及其应用的专利申请，申请号为00109170.0，至今没有获得批准。

　　在去年7月终于获得罗格列酮的第二份专利以后，GSK马上采取了一系列措施，包括向国家主管当局提交有关专利信息以及在部分媒体上发布专利声明。这样做的目的是希望一些正在申请注册类似专利的国内企业知难而退，避免“遭受重大损失和发生不必要的法律费用”，“让相关方面及时注意上述专利权的存在并提醒他们继续投资该产品可能面临的潜在风险”。

　　到去年十月，GSK还正式向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发出律师函，称罗格列酮被海正集团侵权。

　　在《声明》中，GSK表示“马来酸罗格列酮片代表了GSK在2型糖尿病治疗领域的长期投资。到目前为止，该产品的开发成本已经超过2亿英镑，上市成本已经超过5亿英镑”。

　　做好打持久战的准备

　　“糖尿病的经济市场很大。”陈庆彬说。据悉，中国估计现有糖尿病患者4000万，90％以上为2型糖尿病患者。

　　在伟哥案中，国家知识产权局用了两年多的时间进行复审，最后才裁决伟哥专利无效。但是裁决仍然受到了政治力量的青睐，中国美国商会马上发表声明，支持辉瑞公司提起上诉，并对中国的裁决表示不满。

　　“这不仅仅是一个科学技术和法律界定上的问题。”陈庆彬说。有了伟哥案的经验，安博达公司对罗格列酮案需要打持久战的可能已经做好了心理准备。

　　对于那些表示担心在华专利的国外公司，陈庆彬的回答是：“(这两个案件)不会对他们的专利有任何影响。到中国来投资，就要相信中国的法律。另外，中国的市场也很诱人。”

　　伟哥案和罗格列酮案并不代表国外公司的专利在中国毫无保障。恰恰相反，它们所表明的含义在于中国已经越来越重视知识产权问题。专利纠纷案的增多可能催生一个更大的专利代理市场。辉瑞和GSK等众多国外公司在华的专利代理都交给了总部位于香港的中国专利代理有限公司。7月30日，当记者联系该代理公司化学部负责人邰红采访罗格列酮案时，被告知她正在参加辉瑞公司关于专利问题的会议。