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辉瑞“伟哥”在华专利被驳回但发生效力有待时日 巨额市场推广费政策性障碍等可能难住国内企业
本报讯 (记者 何雪峰) 最近媒体热炒的国产“伟哥”获得“牌照”的消息，可能会是国内企业的一厢情愿。记者近日了解到，实际上，国家食品药品监管局发放的仅仅是4张新药证书，持有新药证书根本不可以进行生产，而从拿到新药证书到拿到生产许可证，时间
有可能要几年，而辉瑞“伟哥”专利的官司可能再拖几年，国产“伟哥”想迅速进入“伟哥”(枸橼酸西地那非)的生产，路途仍很遥远。
新药证书并非生产牌照
据了解，在国家专利复审委员会驳回辉瑞“伟哥”(枸橼酸西地那非)后，很多媒体报道，国产“伟哥”已经拿到了4张“牌照”，马上可以得到国家食品药品监管局的许可，组织生产。但记者了解的实际情况是，国家食品药品监管局确实给常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、吉林恒和制药、广州白云山医药科技发展有限公司4家公司各发了一张新药证书，但是根据药品法，药品生产必须要凭生产许可证才可以生产。此次12家国内企业联诉辉瑞“伟哥”专利无效的代理人之一 ——北京华科联合专利事务所律师王飞表示，拿到新药证书说明药品的前期研发、临床已经不存在技术上的问题，但国家食品药品监管局因为专利纠纷还在进行，暂缓了生产许可证的发放。同样生产另一种治疗ED(男性性功能勃起障碍症)的威尔曼董事长孙明杰告诉记者，一个产品拥有专利，但是不妨碍其他企业对该产品进行非营利性的研究开发，国家也可以发放新药证书，但只要进行生产销售，专利权人就可以以侵权为由要求查封。孙明杰表示，从拿到新药证书到拿到生产许可证，中间还是有时间差，威尔曼的一个产品拿到新药证书已经一年多了，但至今还没有拿到生产许可证。这意味着即使是拿到新药证书的四家企业均无法短时间进行合法生产。
专利无效未发生效力
根据国家知识产权局官方网站登录的消息，尽管辉瑞“伟哥”专利被驳回，但是根据法律，这个决定并不是终局决定，各方当事人对该决定不服的，可根据专利法的规定，在3个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决作出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。辉瑞公司在给本报发来的声明表示，将对国家知识产权局专利复审委员会关于“伟哥”(枸橼酸西地那非)治疗勃起功能障碍用途专利的复审决定进行上诉。威尔曼董事长孙明杰表示，辉瑞向法院提起诉讼，从一审到二审，至少要3～5年。
广州市一名从事专利代理的律师告诉记者，辉瑞“伟哥”在中国的专利期为20年，至今已经10年，辉瑞可以利用这种专利诉讼来“拖”时间，到时候即使是专利被法院判决败诉，离专利到期也仅仅是几年，从这种意义上来说，“辉瑞并未完全输掉专利”。
伟哥推广步履艰难
国内企业对治疗ED的市场非常看好，孙杰明估计潜在市场有600亿人民币左右，但是一位医药行业人士告诉记者，即使辉瑞“伟哥”专利被撤消，国内企业想从这块蛋糕上切一块的难度也相当大。
根据国家食品药品监管局的规定，“伟哥”(枸橼酸西地那非)虽然属于处方药，但要视同特殊药品管理，必须是二级及其以上医院销售，而且要泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师及其以上专业技术职务的医师，方可开具该药处方，销售渠道非常窄。据了解，有专利权在手的辉瑞在中国的销售并不乐观，一年也就是几千万元人民币，作为跨国企业在中国的市场都如此糟糕，从资金实力、营销能力无法与辉瑞匹敌的国内企业，能够迅速在这块蛋糕上切下来一块并现实。另一个因素则是观念的阻碍，孙杰明表示，到今天为止，中国的ED患者仍无法坦然接受这种治疗。
一位医药行业人士表示，这两种因素将可能导致部分国内企业分食“伟哥”市场的梦想化为泡影。
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