原研药 仿制药价格诉争 合资药企难抗降价令

　　本报记者 夏金彪

　　一位参加过国家发改委药品价格专家论证会的专家对记者透露：“目前，合资药企降价压力很大。在降价的压力下，有个别合资药企甚至想让其药品退出医保目录。”

　　据了解，以前医药厂家纷纷想进入医保目录，进入医保目录的药品就意味着该药的 费用就可以进入公费报销。但自从今年4月初，国家发改委下文指出，2001年以来，“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起需按重新核定公布的最高零售价格执行”。业内人士认为，这意味着合资企业生产的已过专利期的原研制药品，降价幅度在30％左右。因此，有些合资药企想退出医保目录，避免国家发改委最高限价的“紧箍咒”。但是，除非该药所在的整个品种都退出医保目录，否则，该药还是逃不出国家的的“降价令”。

　　原研药、仿制药价格之争

　　“这次国家发改委顶着外部的压力想把原研药给降下来。”据了解，国内企业一直对原研药比仿制药贵二三倍心存不满。为此，国内的药厂广州贝氏药业还与原国家计委打起了官司，认为国家在同类药品的定价上“内外有别”。

　　 中国化学制药工业协会秘书长沈贤姬告诉记者，国家发改委也听取了专家的意见。这次重新核定最高零售价格的药品，其中就包括许多原研药。据沈贤姬介绍，“原研药”的概念不确切，在法律规定上，只有专利药和非专利药之分，没有原研药的说法，在国外也没有原研药的提法。据了解，由于药品的定价权当时在国家发展计划部门和地方物价局，“原研制药”的概念就在这个过程中产生出来了，而这个“原研制药”概念有时还没有考虑药品专利有效期的问题，本来专利期的专利药才能称为 “原研制药”，赋予其一定时期的价格保护，但许多过了专利期的药品，只要是该企业首先研发的药品仍然被称为“原研制药”。

　　国家发改委的有关人士告诉记者，国家有关部门对部分原研药单独定价的初衷是为了“体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药的研发。”其中，规定剂型、规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35％，其他剂型差价率不超过30％。

　　然而，记者了解到，目前国内合资企业生产已过了专利期的原研药居多，而其执行的最高售价也不只是比仿制药高出30％-35％，而是高出了二、三倍。据沈贤姬介绍，国外的专利药一过专利期大约就要下降40—50％，这时过专利期的药品，由于其品牌的因素，可以比其他仿制药略高，但不会像在中国差别那么大。

　　中国医药企业管理协会执行会长于明德也指出，已经过期的原研制药品在性质上与GMP仿制药品已没有差别，不应该作为单独定价的一类药品。现在国家给予这类原研制药品“单独定价”权，从法律上来说，对国内仿制药是不公平的，按WTO相关规定，它们享受了“超国民待遇”。

　　合资药企难抗降价压力

　　对于国家发改委下文调整原研药的定价通知，合资企业已经感到压力了。合资药企的有关人士对记者抱怨到：新药的研发投入巨大，再者，新药的市场前期推广的投入也比仿制药多得多。据了解，每研发一个新药都要投入6～8亿美元的巨额资金，时间要花上8～12年。

　　有消息人士透露，目前诺华公司与葛兰素史克、默沙东等在华原研厂一起，通过由31家企业组成的“以研发为基础的制药行业协会”，将一份“申诉议题”报告交给了国家发改委，希望有关方面在执行降价政策时进行综合考虑。

　　合资药企的有关人士告诉记者，目前中国主要是仿制药，但在仿制药制造方面，中国已经落后于以色列、印度等国家，这些国家都有仿制药经FDA批准在美国上市。这些上市的仿制药必须经过严格的质量控制，而且必须经过有关部门的批准，确定产品的质量和各项指数与原研药完全一样，而中国目前对这些指标的控制还没有完善。在这种情况下，用国内仿制药的价格来参照确定原研药的价格，并不一定科学。他还告诉记者，一旦硬性要求大幅降价，外资药企无利可图，则很有可能选择不引进一些药品进入中国。据外企制药协会的资料显示：合资企业上市的原研药几乎覆盖了所有的治疗领域，其占市场份额从1997年的12％，上升到2003年的13％。

　　据了解，早在前年国家曾大幅度下调“扑热息痛”的价格，涉及的合资品牌包括百服宁、泰诺林、必理通、散利痛等，从它们每盒的价格为7.5元到10元，降至1.8元，以至泰诺林等曾一度撤下柜台，并向国家发改委申请单独定价。一位参加过国家发改委药品价格专家论证会的专家告诉记者，这次不会出现上次的情况，专家们已经做了前期调查和研究。

　　国家发改委不久前曾发文，给予这次涉及降价的企业以缓冲期，允许相关企业在2004年5月10日前提出单独定价建议。这位专家指出：“单独定价不仅仅是针对合资药企，国内的企业也可以，只要质量、疗效等优于同类产品都可以申请单独定价”。据这位专家估计，能拿到单独定价的企业还将只是少数，那些合资企业即使能拿到单独定价，其价格也会比原先有所下降。

　　这位专家同时指出，在市场经济尚不完善的情况下，政府管理药品价格总比不管好，但从长远看，价格应在市场竞争中形成，国家的价格管理政策，对价格应是管大、管少、管好。然而，“以药补医”、医药不分业的体制和药品生产低水平重复的现状，决定了单靠国家管理价格是不可能达到预期效果的。要管好价格，必须根治产生价格问题的痼疾。

　　链接：

　　目前国家实施价格管理的范围包括：一是国家医保目录的部分。其中包括中央出台的国家医保目录品种，也包括了地方增补的省级医保目录品种。二是特殊的、垄断性药品。特殊药品是指精神类、麻醉类药品。垄断性药品主要是国家批准的专利药和一、二类新药，是由独家生产或者由极少数厂家生产，在市场上是具有—定垄断性的。此外，体现政府公共职能的药品，比如计划免疫、计划生育药品，由财政资金采购的，也在国家管理的范围之内。

　　药品单独定价：是指药品生产企业经营的政府定价药品，其产品有效性、安全性明显优于或者治疗周期、治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，可向定价部门申请单独定价，以体现按质论价的原则。申请单独定价的企业应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求进行申报。据悉，在《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》中，国家计委对企业综合情况、生产过程、药品质量、疗效及安全性、费用、成本及价格、药品单独定价水平的合理性等7个方面作出了详细的规定。